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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048408
受付番号 R000055093
科学的試験名 ヒト体内時計の光応答性を推定しうる簡便な測定指標ならびに推定式の探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/31
最終更新日 2022/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体内時計の光応答性推定法の研究 Study on estimation of light response of biological clock
一般向け試験名略称/Acronym 体内時計の光応答性推定法の研究 Study on estimation of light response of biological clock
科学的試験名/Scientific Title ヒト体内時計の光応答性を推定しうる簡便な測定指標ならびに推定式の探索 Exploratory research for simple measurements indexs and estimation formulas that can estimate light reponse of human biological clock
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト体内時計の光応答性を推定しうる簡便な測定指標ならびに推定式の探索 Exploratory research for simple measurements indexs and estimation formulas that can estimate light reponse of human biological clock
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常若年成人を対象としたメラトニン分泌の光抑制実験により、メラトニン分泌抑制(体内時計の光応答性)と関連が見られる指標を探索する。メラトニン分泌抑制と関連しうる指標として具体的には、暗所または光曝露中における瞳孔径、眼内水晶体の光透過率、体内時計の調節に寄与している視物質メラノプシン由来の瞳孔反応(post-illumination pupil response: PIPR)、日常生活下における光曝露履歴(照度ならびに分光成分)を取得する。複数の指標で有意な関連が認められた場合、統合した推定式の構築とクロスバリデーションによる妥当性評価を試みる。 We will expolore measurements indexes that may be associated with amount of light-induced melatonin suppression (light resonsiveness of biological clock). As the measurements inexes, specifically, we will obtain pupil diameter in the dark or during light exposure, spectral transmittance of crystalline lens, post-illumination pupil response (PIPR) derived by melanopsin, which is a photoreceptor that contributes to circadian photoentrainment funcition in biological clock, and history of light exposure in daily life (illuminance and spectral components). When significant associations are found among multiple indexes, we will attempt to construct an estimattion fuomula integrated some indexes and evaluate its validity by cross-validation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メラトニン分泌抑制率の程度(体内時計の光応答性)と関連する指標の発見 Discovery of indexes associated with the degree of melatonin suppression (light responsiveness of the biological clock)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes メラトニン分泌抑制作用の程度の推定式の構築
日本人におけるメラトニン分泌抑制率と照度の用量反応関係
Constraction of a formula for estimating the degree of melatonin suppression.
Dose-response relationship between melatonin suppression and illuminance in Japanese.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 行動統制
5時間の光曝露
Behavior control
5 hours light exposure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上35歳以下の男性 Males between 20 and 35 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験結果に影響を与える可能性のある持病(心血管、肝臓、内分泌系、脳・神経、精神疾患など)、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者
2. 異常色覚を有する者
3. 実験の半年前までに時差を伴う旅行または交代勤務に従事した者
4. アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者
5. 過度な喫煙習慣が認められる者
6. 睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者
7. その他、研究責任者が不適当と判断した者
1. Volunteers who are taking or have a history of a pre-existing medical disease (cardiovascular, liver, endocrine, brain/neurological, psychiatric, etc.) or therapeutic medication that may affect results of the study.
2. Volunteers with abnormal color vision.
3. Volunteers who have engaged in jet lag travel or shift work at least six months prior to the experiment.
4. Volunteers who are dependent on alcohol or have excessive drinking habits.
5. Volunteers who have and excessive smoking habits.
6. Volunteers who have habits of taking drugs or supplements that affect sleep.
7. Other persons determined to be inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真吾
ミドルネーム
北村
Shingo
ミドルネーム
Kitamura
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
Email/Email s-kita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太亮
ミドルネーム
江藤
Taisuke
ミドルネーム
Eto
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eto@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会事務局 Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551
電話/Tel 042-341-2712
Email/Email ml_rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 20
最終更新日/Last modified on
2022 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055093
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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