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一般向け試験名/Public title

日本語
超音波画像を用いた血友病患者における関節障害の早期診断のためのAI(Artificial Intelligence)アルゴリズムの診断精度の評価

英語
Assessment of accuracy of AI (Artificial Intelligence) algorithm for early diagnosis of joint disorders in hemophilia patients using ultrasound imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血友病超音波画像AIアルゴリズム研究

英語
Hemophilia US AI algorithm study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波画像を用いた血友病患者における関節障害の早期診断のためのAI(Artificial Intelligence)アルゴリズムの診断精度の評価

英語
Assessment of accuracy of AI (Artificial Intelligence) algorithm for early diagnosis of joint disorders in hemophilia patients using ultrasound imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血友病超音波画像AIアルゴリズム研究

英語
Hemophilia US AI algorithm study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性血友病A、先天性血友病B

英語
Hemophilia A, Hemophilia B

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、血友病患者における関節出血および滑膜炎の診断の過程で撮影・保管された関節超音波像を用いて、関節出血および滑膜炎の有無を推定するAIアルゴリズムを構築し、その診断精度を評価することを目的とする

英語
The aim of this study is to construct an AI algorithm to estimate the presence of joint bleeding and synovitis using joint ultrasound images of hemophilia patients, and to evaluate the accuracy of the algorithm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、血友病患者における関節出血および滑膜炎の診断の過程で撮影・保管された関節超音波像を用いて、関節出血および滑膜炎の有無を推定するAIアルゴリズムを構築し、その診断精度を評価することを目的とする

英語
The aim of this study is to construct an AI algorithm to estimate the presence of joint bleeding and synovitis using joint ultrasound images of hemophilia patients, and to evaluate the accuracy of the algorithm.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節出血および滑膜炎の有無の研究者の診断結果に対するAIの診断精度をアウトカムとしたROC曲線下AUCとする。
AIアルゴリズム開発の検証過程で評価指標を追加修正する。評価指標としては、正解率、適合率、再現率、特異度、F値、IoU等を検討する。

英語
AUC of ROC curves for expert physician and AI diagnoses of joint hemorrhage and synovitis. If necessary, add correct response rate, fit rate, reproducibility, specificity, F-value, IoU, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節超音波画像を撮像した、下記(1)(2)の基準を満たす患者
(1)2010年1月1日から2022年3月31日までに関節超音波画像を撮像した、先天性血友病A、先天性血友病B、正常関節と診断された先天性血友病AおよびB以外の患者。
(2)本研究の内容および既存情報*の使用に関する文書を実施医療機関のホームページ等に掲載し、その間に拒否の意思表示がない患者。

*【既存情報】
・疾病名（血友病A，Bの場合は、インヒビターの有無）
・生年月
・撮像日（画像から読み取れる場合は画像から読み取る）
・関節の部位（左右の膝、肘、足関節）
・撮像日以前から6カ月以内の出血記録

英語
Patients fulfilling the following criteria (1) and (2) with joint ultrasound imagings

(1) Patients with congenital hemophilia A or congenital hemophilia B or patients other than congenital hemophilia A and B diagnosed with normal joints whose joint ultrasound images were taken between 1 January 2010 and 31 March 2022.
(2) Patients who have not expressed any refusal to the use of images and existing data in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の内容および既存情報*の使用に関する文書を実施医療機関のホームページ等に掲載し、その間に拒否の意思表示がある患者。
関節病変を認める先天性血友病Aおよび先天性血友病B以外の疾患の患者（正常関節と診断されていない
先天性血友病AおよびB以外の患者）

＊【既存情報】
・疾病名（血友病A，Bの場合は、インヒビターの有無）
・生年月
・撮像日（画像から読み取れる場合は画像から読み取る）
・関節の部位（左右の膝、肘、足関節）
・撮像日以前から6カ月以内の出血記録

英語
Patients expressing refusal to allow the use of images and existing data in this study.

Patients with diseases other than congenital hemophilia A and congenital hemophilia B with joint involvement.

目標参加者数/Target sample size

5500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	梓
ミドルネーム
姓	長尾

英語

名	Azusa
ミドルネーム
姓	Nagao

所属組織/Organization

日本語
荻窪病院

英語
Ogikubo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液凝固科

英語
Department of Blood Coagulation

郵便番号/Zip code

167-0035

住所/Address

日本語
東京都杉並区今川3-1-24

英語
3-1-24 imagawa, Suginami-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3399-1101

Email/Email

azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中外製薬
ミドルネーム
姓	株式会社

英語

名	Chugai Pharmaceutical
ミドルネーム
姓	Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science department

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

12

日

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日本語
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