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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048340
受付番号 R000055090
科学的試験名 超音波画像を用いた血友病患者における関節障害の早期診断のためのAI(Artificial Intelligence)アルゴリズムの診断精度の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波画像を用いた血友病患者における関節障害の早期診断のためのAI(Artificial Intelligence)アルゴリズムの診断精度の評価 Assessment of accuracy of AI (Artificial Intelligence) algorithm for early diagnosis of joint disorders in hemophilia patients using ultrasound imaging.
一般向け試験名略称/Acronym 血友病超音波画像AIアルゴリズム研究 Hemophilia US AI algorithm study
科学的試験名/Scientific Title 超音波画像を用いた血友病患者における関節障害の早期診断のためのAI(Artificial Intelligence)アルゴリズムの診断精度の評価 Assessment of accuracy of AI (Artificial Intelligence) algorithm for early diagnosis of joint disorders in hemophilia patients using ultrasound imaging.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血友病超音波画像AIアルゴリズム研究 Hemophilia US AI algorithm study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性血友病A、先天性血友病B Hemophilia A, Hemophilia B
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、血友病患者における関節出血および滑膜炎の診断の過程で撮影・保管された関節超音波像を用いて、関節出血および滑膜炎の有無を推定するAIアルゴリズムを構築し、その診断精度を評価することを目的とする The aim of this study is to construct an AI algorithm to estimate the presence of joint bleeding and synovitis using joint ultrasound images of hemophilia patients, and to evaluate the accuracy of the algorithm.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、血友病患者における関節出血および滑膜炎の診断の過程で撮影・保管された関節超音波像を用いて、関節出血および滑膜炎の有無を推定するAIアルゴリズムを構築し、その診断精度を評価することを目的とする The aim of this study is to construct an AI algorithm to estimate the presence of joint bleeding and synovitis using joint ultrasound images of hemophilia patients, and to evaluate the accuracy of the algorithm.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節出血および滑膜炎の有無の研究者の診断結果に対するAIの診断精度をアウトカムとしたROC曲線下AUCとする。
AIアルゴリズム開発の検証過程で評価指標を追加修正する。評価指標としては、正解率、適合率、再現率、特異度、F値、IoU等を検討する。
AUC of ROC curves for expert physician and AI diagnoses of joint hemorrhage and synovitis. If necessary, add correct response rate, fit rate, reproducibility, specificity, F-value, IoU, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節超音波画像を撮像した、下記(1)(2)の基準を満たす患者
(1)2010年1月1日から2022年3月31日までに関節超音波画像を撮像した、先天性血友病A、先天性血友病B、正常関節と診断された先天性血友病AおよびB以外の患者。
(2)本研究の内容および既存情報*の使用に関する文書を実施医療機関のホームページ等に掲載し、その間に拒否の意思表示がない患者。

*【既存情報】
・疾病名(血友病A,Bの場合は、インヒビターの有無)
・生年月
・撮像日(画像から読み取れる場合は画像から読み取る)
・関節の部位(左右の膝、肘、足関節)
・撮像日以前から6カ月以内の出血記録
Patients fulfilling the following criteria (1) and (2) with joint ultrasound imagings

(1) Patients with congenital hemophilia A or congenital hemophilia B or patients other than congenital hemophilia A and B diagnosed with normal joints whose joint ultrasound images were taken between 1 January 2010 and 31 March 2022.
(2) Patients who have not expressed any refusal to the use of images and existing data in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の内容および既存情報*の使用に関する文書を実施医療機関のホームページ等に掲載し、その間に拒否の意思表示がある患者。
関節病変を認める先天性血友病Aおよび先天性血友病B以外の疾患の患者(正常関節と診断されていない
先天性血友病AおよびB以外の患者)

*【既存情報】
・疾病名(血友病A,Bの場合は、インヒビターの有無)
・生年月
・撮像日(画像から読み取れる場合は画像から読み取る)
・関節の部位(左右の膝、肘、足関節)
・撮像日以前から6カ月以内の出血記録
Patients expressing refusal to allow the use of images and existing data in this study.

Patients with diseases other than congenital hemophilia A and congenital hemophilia B with joint involvement.
目標参加者数/Target sample size 5500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長尾
Azusa
ミドルネーム
Nagao
所属組織/Organization 荻窪病院 Ogikubo Hospital
所属部署/Division name 血液凝固科 Department of Blood Coagulation
郵便番号/Zip code 167-0035
住所/Address 東京都杉並区今川3-1-24 3-1-24 imagawa, Suginami-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3399-1101
Email/Email azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中外製薬
ミドルネーム
株式会社
Chugai Pharmaceutical
ミドルネーム
Co., Ltd.
組織名/Organization メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Division
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science department
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055090
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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