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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048333
受付番号 R000055089
科学的試験名 交代勤務看護師を対象とした勤務シフト介入調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 交代勤務看護師を対象とした勤務シフト介入調査 A controlled intervention study of a shift work schedule with forward rotation among shift-working nurses
一般向け試験名略称/Acronym 交代勤務看護師を対象とした勤務シフト介入調査 A controlled intervention study of a shift work schedule with forward rotation among shift-working nurses
科学的試験名/Scientific Title 交代勤務看護師を対象とした勤務シフト介入調査 A controlled intervention study of a shift work schedule with forward rotation among shift-working nurses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 交代勤務看護師を対象とした勤務シフト介入調査 A controlled intervention study of a shift work schedule with forward rotation among shift-working nurses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、正循環の交代勤務スケジュールで働いた際の看護師の疲労や睡眠、ニアミスに与える影響をクロスオーバーデザインでの介入研究の手法で検討することが目的である。 This intervention study with cross-over design aims to examine the effects of a shift work schedule with forward rotation on fatigue, sleep, and near miss among nurses.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では逆循環から正循環の3交代勤務シフトに変更した際に、交代勤務看護師の疲労や睡眠に与える影響を検討する。 This study examines the influences of changing from backward to forward rotating 3-shift systems on fatigue and sleep among shift-working nurses.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠、疲労、生活の質、ニアミス Fatigue, sleep, quality of life, and near miss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入条件では、2か月間、正循環の交代勤務シフトスケジュールに従事する。 In the intervention condition, the participants will be required to work on a new shift work schedule with forward rotation during 2 months.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール条件では、2か月間、従来の交代勤務シフトスケジュールに従事する。 In the condition, the participants will be required to work on a conventional shift work schedule during 2 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 調査参加者の選定に際しては以下の基準を満たすものとする。

1)20歳から50歳まで
2)経験年数が3年以上の者
3)現在、服薬治療していない者
4)現在、夜勤・交代勤務者に従事している者
The inclusion criteria is as follows;

1. age: 20 to 50 years old
2.career: more than 3 years
3.individual without current medication treatment
4. current shift worker
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に該当しない者 Candidates who do not meet the selection criteria.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智英
ミドルネーム
久保
Tomohide
ミドルネーム
Kubo
所属組織/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
所属部署/Division name 産業保健研究グループ Occupational Stress and Health Management Research Group
郵便番号/Zip code 214-8585
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1 Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki
電話/TEL 044-865-6111
Email/Email kubo@h.jniosh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智英
ミドルネーム
久保
Tomohide
ミドルネーム
Kubo
組織名/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
部署名/Division name 産業保健研究グループ Occupational Stress and Health Management Research Group
郵便番号/Zip code 214-8585
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1 Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki
電話/TEL 044-865-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubo@h.jniosh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産業保健研究グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所 研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
住所/Address 〒214-8585 神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1 Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki 214-8585 Japan
電話/Tel 044-865-6111
Email/Email kubo@h.jniosh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 11
最終更新日/Last modified on
2022 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055089
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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