UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	「生細胞染色CTS（Click-to-sense）法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験	Feasibility study about establishment of Intraoperative Margin Assessment with "Click-to-sense" (CTS) method using live cells of breast tissues in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer in multicenter clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym	IntaCTS study	IntaCTS study
科学的試験名/Scientific Title	「生細胞染色CTS（Click-to-sense）法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験	Feasibility study about establishment of Intraoperative Margin Assessment with "Click-to-sense" (CTS) method using live cells of breast tissues in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer in multicenter clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	IntaCTS study	IntaCTS study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は，多施設共同試験である。本試験の目的はCTS法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断法を確立することである。正確で短時間・簡便な乳がんの乳腺切除断端に対する術中迅速診断を可能にする為に、ＣＴＳ法（乳腺切除断端の生組織に直接、試薬にて染色を行い、がん細胞の有無を判定する検査方法）の実用化を目指す。今回、ＣＴＳ法を用いた多施設共同試験を実施し、CTS法の実現可能性を確認することである。また、CTS法の断端診断について術後病理診断との一致率（正診率）および特異度（偽陽性率）率を確認し、さらに実際の臨床での凍結切片を用いた術中迅速病理診断の一致率（正診率）および特異度（偽陽性率）との比較を行う。	We are going to do a prospective multicenter clinical trial confirming the feasibility of imprinted cell diagnosis using the CTS method including intraoperative assessment of resection stumps for breast conserving surgery (BCS) with breast cancer. The aim of this trial is investigated whether CTS method demonstrate non-inferiority to histological diagnosis of frozen sections in clinical practice. We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between CTS method and permanent pathological diagnosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	1)大阪大学大学院・情報科学研究科ゲノム情報工学講座松田研究室に対して、乳がん手術の乳腺切除断端、乳がん原発巣に対するＣＴＳ法の蛍光画像写真、及び、AppendixＢ（術後病理結果など）が供与され、松田研究室にてAＩを用いたDeep Learning にて解析を行い、精度の高いＣＴＳ法の画像診断システムを構築する。 2)本研究は医療機器メーカーである「株式会社シスメックス」と共同研究契約を締結している。編集された研究結果や、本研究のまとめられた画像結果は、株式会社シスメックスへ供与され、本研究に関して株式会社シスメックスよりコンサルト（相談）をうけ、将来の実臨床に応用可能な機器の開発に役立てる（編集された結果の供与とコンサルトを受けるのみの為、シスメックスは本研究の共同研究機関でない）。 3)大阪大学医学部乳腺内分泌外科と甲子園大学栄養学部では、撮影された蛍光画像写真の診断を行い、さらに症例集積終了後（Ａ群については75例にて解析後）、撮影された蛍光画像写真の診断とAppendix Ｂ、Appendix Cを用いて今後のPhase III（Validation） studyに向けてのCTS法の画像診断のトレー二ングを行う。	t would be useful to consider applying automatic deep learning and AI algorithms as a diagnostic tool in CTS imaging diagnosis. At the Department of Information Science, Osaka University, AI would automatically and rapidly evaluate cancer margins.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果について、判定可能率（判定可能サンプル数/全サンプル数）を確認することにより、ＣＴＳ法の実現可能性を確認する。本試験のＣＴＳ法の判定不能症例については、問題点や改善点を確認し評価する。 2) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対するＣＴＳ法による診断の一致率（正診率）, 特異度（偽陽性率）を確認する。	1) The feasibility of the CTS method will be confirmed by confirming the achievement rate for the diagnostic results of the CTS method by the multicenter clinical trial. 2)CTS method demonstrate non-inferiority to histological diagnosis of frozen sections in clinical practice. We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between CTS method and permanent pathological diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 多施設共同試験に登録された実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対する一致率（正診率）,特異度（偽陽性率）を確認する。 2) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断（永久標本切片による）陽性による術後追加治療（再手術・Boost放射線治療）の有無を確認する。	1) We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between intraopetative pathological diagnosis of frozen section. and permanent pathological diagnosis. 2) We will try to confirm that additional intraoperative stump resection and the operation by positive postoperative histopathological diagnosis (by permanent specimen section) Confirm the presence or absence of additional treatment (reoperation / Boost radiation therapy) in the multicenter clinical trial.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者（Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB）以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)TNM分類：Tis-T2, N0-1, M0（4.1 臨床病期分類） 2) 登録時の年齢が20歳以上とする。 3)説明文書により，患者本人から試験参加への同意が得られている。	1)Primary breast cancer patients (Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB) who are indicated for breast-conserving surgery in the multicenter institutes. 2)Those ages are 20 years or over at those registration. 3)Those informed consent as to the study are obtained from each patient before surgery.
除外基準/Key exclusion criteria	以下の条件をいずれか満たす患者を対象とする。 1)TNM分類：腫瘍径が5㎝以上の乳がん（T3以上）, または他臓器転移を有する乳がんM1（4.1 臨床病期分類） 2) 登録時の年齢が20歳未満 3) 説明文書により，患者本人から試験参加への同意が得られていない乳がん患者 4)主治医が不適当と判断された乳がん患者	1)Breast cancer patients with a tumor size of 5 cm over (T3 or T4), or with distant metastasis (M1) 2)Those ages are 20 years or over at those registration. 3)Those informed consent as to the study are not obtained from each patient before surgery. 4) Breast cancer patients not to be judged inappropriate by those physicians.
目標参加者数/Target sample size	210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 智紀 ミドルネーム 姓 多根井	名 Tomonori ミドルネーム 姓 Tanei
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name	乳腺内分泌外科	Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2-E10	2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL	0668793772
Email/Email	ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智紀 ミドルネーム 姓 多根井	名 Tomonori ミドルネーム 姓 Tanei
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name	乳腺内分泌外科	Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2-E10	2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL	0668793772
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Graduate School of Medicine, Osaka University,Department of Breast and Endocrine Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科乳腺内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	JSPS KAKENHI Grant
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会事務局	Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2番2号	2-2-InnovationCenter 4th floor, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel	0662108296
Email/Email	rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1	1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 18 日

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