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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048377
受付番号 R000055087
科学的試験名 天然物由来成分含有食品継続摂取による動脈硬化予防作用試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 天然物由来成分含有食品摂取による動脈硬化予防作用試験 Study of the preventive effect of ingestion of foods containing natural product-derived ingredients on arteriosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による動脈硬化予防作用 Preventive effect of ingestion of test food on arteriosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 天然物由来成分含有食品継続摂取による動脈硬化予防作用試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- Study of the preventive effect of ingestion of foods containing natural product-derived ingredients on arteriosclerosis -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による動脈硬化予防作用 Preventive effect of ingestion of test food on arteriosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 天然物由来成分含有食品摂取による動脈硬化予防作用の確認 Confirmation of preventive effects on arteriosclerosis by ingestion of foods containing natural product-derived ingredients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中UrotensinⅡ値
指先毛細血管臨床画像
血圧
脈拍
Urinary UrotensinII levels
Fingertip capillary clinical images
Blood pressure and pulse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種アンケート、
血中酸素飽和濃度、
前年健診と試験後健診結果の比較、
任意持続血糖値測定
Various questionnaires,
Blood oxygen saturation concentration,
Comparison of the results of the previous year's and post-trial checkups,
Optional persistent blood glucose measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 天然物由来成分を含む食品(EsV3)を1日1包、14週間摂取 Daily ingestion 1 pack of food containing natural product-derived ingredients (EsV3) for 14 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を14週間摂取1日1包 Daily ingestion 1 pack of placebo food for 14 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け理解し、自由意思により志願し、自らの意思による文書同意が可能な者
(2)20歳以上65歳未満の健康な男女
(1)Subjects who have received adequate explanation and understand the purpose and content of this study, volunteered freely, and are able to give their own written informed consent.
(2)Healthy males and females from 20 to 65 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1)アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
(2)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(3)以下の疾患等で治療中の者
悪性腫瘍、腎不全、心不全、心筋梗塞、脳梗塞、免疫不全、膠原病
(4)ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
(5)喫煙者(1日平均21本以上)、アルコール(1日平均純アルコール量として60g以上)の常用者、又は生活習慣が極度に不規則な者
(6)試験に影響がある処方薬を服用している者
(7)同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
(8)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
(1)Subjects with allergies (drugs and test food-related foods)
(2)Females who are pregnant, lactating, or willing to become pregnant during the study period
(3)Subjects being treated for the following diseases
Malignant tumore, renal failure, heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, immunodeficiency, collagen disease
(4)Subjects with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators
(5)Smokers (average 21 cigarettes per day or more), regular users of alcohol (average daily net alcohol of 60g or more), or those with extremely irregular lifestyle habits.
(6)Subjects taking prescription drugs that affect the study
(7)Subjects who have participated in other clinical trials for 28 days before the date of informed consent or who are scheduled to participate during the study period.
(8)Subjects who were deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久典/隆史
ミドルネーム
谷/服部
Hisanori/Takashi
ミドルネーム
Tani /Hattori
所属組織/Organization ハイドロックス株式会社 HYDROX Inc.
所属部署/Division name 飯能研究所 Hannou Laboratory
郵便番号/Zip code 357-0045
住所/Address 埼玉県飯能市笠縫610-19 610-19 Kasanui, Hannou-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 042-983-8080
Email/Email ta2-13@hydrox.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾子
ミドルネーム
中田
Ayako
ミドルネーム
Nakata
組織名/Organization 株式会社SQL SQL INC.
部署名/Division name CRC事業部 CRC
郵便番号/Zip code 164-0013
住所/Address 東京都中野区弥生町3丁目1番地15号 3-1-15Yayoicho, Nakano-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 090-1706-1329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakata@sql-i.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HYDROX Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハイドロックス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HYDROX Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハイドロックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なのはなクリニック
株式会社SQL
NANOHANA CLINIC
SQL INC.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055087
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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