UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
天然物由来成分含有食品摂取による動脈硬化予防作用試験

英語
Study of the preventive effect of ingestion of foods containing natural product-derived ingredients on arteriosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による動脈硬化予防作用

英語
Preventive effect of ingestion of test food on arteriosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
天然物由来成分含有食品継続摂取による動脈硬化予防作用試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Study of the preventive effect of ingestion of foods containing natural product-derived ingredients on arteriosclerosis -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による動脈硬化予防作用

英語
Preventive effect of ingestion of test food on arteriosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
天然物由来成分含有食品摂取による動脈硬化予防作用の確認

英語
Confirmation of preventive effects on arteriosclerosis by ingestion of foods containing natural product-derived ingredients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中UrotensinⅡ値
指先毛細血管臨床画像
血圧
脈拍

英語
Urinary UrotensinII levels
Fingertip capillary clinical images
Blood pressure and pulse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種アンケート、
血中酸素飽和濃度、
前年健診と試験後健診結果の比較、
任意持続血糖値測定

英語
Various questionnaires,
Blood oxygen saturation concentration,
Comparison of the results of the previous year's and post-trial checkups,
Optional persistent blood glucose measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
天然物由来成分を含む食品（EsV3)を1日1包、14週間摂取

英語
Daily ingestion 1 pack of food containing natural product-derived ingredients (EsV3) for 14 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を14週間摂取1日1包

英語
Daily ingestion 1 pack of placebo food for 14 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け理解し、自由意思により志願し、自らの意思による文書同意が可能な者
(2)20歳以上65歳未満の健康な男女

英語
(1)Subjects who have received adequate explanation and understand the purpose and content of this study, volunteered freely, and are able to give their own written informed consent.
(2)Healthy males and females from 20 to 65 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
(2)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(3)以下の疾患等で治療中の者
悪性腫瘍、腎不全、心不全、心筋梗塞、脳梗塞、免疫不全、膠原病
(4)ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
(5)喫煙者（1日平均21本以上）、アルコール（1日平均純アルコール量として60g以上）の常用者、又は生活習慣が極度に不規則な者
(6)試験に影響がある処方薬を服用している者
(7)同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
(8)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
(1)Subjects with allergies (drugs and test food-related foods)
(2)Females who are pregnant, lactating, or willing to become pregnant during the study period
(3)Subjects being treated for the following diseases
Malignant tumore, renal failure, heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, immunodeficiency, collagen disease
(4)Subjects with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators
(5)Smokers (average 21 cigarettes per day or more), regular users of alcohol (average daily net alcohol of 60g or more), or those with extremely irregular lifestyle habits.
(6)Subjects taking prescription drugs that affect the study
(7)Subjects who have participated in other clinical trials for 28 days before the date of informed consent or who are scheduled to participate during the study period.
(8)Subjects who were deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久典/隆史
ミドルネーム
姓	谷/服部

英語

名	Hisanori/Takashi
ミドルネーム
姓	Tani /Hattori

所属組織/Organization

日本語
ハイドロックス株式会社

英語
HYDROX Inc.

所属部署/Division name

日本語
飯能研究所

英語
Hannou Laboratory

郵便番号/Zip code

357-0045

住所/Address

日本語
埼玉県飯能市笠縫610-19

英語
610-19 Kasanui, Hannou-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

042-983-8080

Email/Email

ta2-13@hydrox.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Nakata

組織名/Organization

日本語
株式会社SQL

英語
SQL INC.

部署名/Division name

日本語
CRC事業部

英語
CRC

郵便番号/Zip code

164-0013

住所/Address

日本語
東京都中野区弥生町３丁目１番地１５号

英語
3-1-15Yayoicho, Nakano-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

090-1706-1329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakata@sql-i.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HYDROX Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイドロックス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HYDROX Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイドロックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なのはなクリニック
株式会社SQL

英語
NANOHANA CLINIC
SQL INC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

22

日

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日本語
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