UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究

英語
Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究（AOE study3）

英語
Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study(AOE study3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究

英語
Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究（AOE study3）

英語
Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study(AOE study3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養指導、理学療法の有効性の検証

英語
Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養指導、理学療法継続3か月後または手術直前までのPMI（psoas muscle index）の推移をHistrical controlと対比

英語
PMI(psoas muscle index) at 3 months or just before the operation compare with historical control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・3か月後または手術直前までのCONUTの推移
・3か月後または手術直前までの血清アルブミン値の推移
・3か月後または手術直前までのHbA1cの推移
・化学療法継続可能期間
・全生存期間
・3か月後または手術直前までののBMI変化率
・3か月間または手術直前までの運動療法継続率

英語
Compare with historical control below
1.CONUT at 3 months or just before the operation
2.Serum albumin at 3 months or just before the operation
3.HbA1c at 3 months or just before the operation
4.How long days patients could receive chemotherapy or just before the operation
5.Over all survival
6.Body mass index at 3 months or just before the operation
7.How often patients could work out

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・化学療法未治療で導入を予定している膵癌患者
・病理学的に膵癌の確定診断がされている患者
・自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な患者

英語
1.previously untreated and histopathologically confirmed pancreatic cancer patients
2.provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他臓器に重篤な合併症を有する患者
・経口摂取困難な患者
・炎症性腸疾患の既往を有する患者
・Performance status 3-4の患者

英語
1.severe complication
2.disability of oral intake
3.Inflammatory bowel disease
4.ECOG scale of performance status 3-4

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
岡山赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8607

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区青江２－１－１

英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-222-8811

Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
岡山赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8607

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区青江２－１－１

英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-222-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.p

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Japanese Red Cross Okayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山赤十字病院倫理審査委員会

英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区青江２－１－１

英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/Tel

086-222-8811

Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山赤十字病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設オープンラベル前向き観察研究。2022年8月-2024年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。

英語
Single center, open-label, prospective cohort study. Between August 15, 2022, and December 31, 2026, consecutive patients with pancreatic cancer who met inclusion criteria.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055086

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