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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048331
受付番号 R000055086
科学的試験名 膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究 Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究(AOE study3) Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study(AOE study3)
科学的試験名/Scientific Title 膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究 Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究(AOE study3) Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy for patients with pancreatic cancer; a prospective cohort study(AOE study3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養指導、理学療法の有効性の検証 Effectiveness of nutrition counselling and physical therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養指導、理学療法継続3か月後または手術直前までのPMI(psoas muscle index)の推移をHistrical controlと対比 PMI(psoas muscle index) at 3 months or just before the operation compare with historical control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・3か月後または手術直前までのCONUTの推移
・3か月後または手術直前までの血清アルブミン値の推移
・3か月後または手術直前までのHbA1cの推移
・化学療法継続可能期間
・全生存期間
・3か月後または手術直前までののBMI変化率
・3か月間または手術直前までの運動療法継続率
Compare with historical control below
1.CONUT at 3 months or just before the operation
2.Serum albumin at 3 months or just before the operation
3.HbA1c at 3 months or just before the operation
4.How long days patients could receive chemotherapy or just before the operation
5.Over all survival
6.Body mass index at 3 months or just before the operation
7.How often patients could work out

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・化学療法未治療で導入を予定している膵癌患者
・病理学的に膵癌の確定診断がされている患者
・自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な患者
1.previously untreated and histopathologically confirmed pancreatic cancer patients
2.provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・他臓器に重篤な合併症を有する患者
・経口摂取困難な患者
・炎症性腸疾患の既往を有する患者
・Performance status 3-4の患者
1.severe complication
2.disability of oral intake
3.Inflammatory bowel disease
4.ECOG scale of performance status 3-4
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
原田
Ryo
ミドルネーム
Harada
所属組織/Organization 岡山赤十字病院 Japanese Red Cross Okayama Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8607
住所/Address 岡山県岡山市北区青江2-1-1 2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
電話/TEL 086-222-8811
Email/Email oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
原田
Ryo
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 岡山赤十字病院 Japanese Red Cross Okayama Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8607
住所/Address 岡山県岡山市北区青江2-1-1 2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
電話/TEL 086-222-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.p

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Japanese Red Cross Okayama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山赤十字病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山赤十字病院倫理審査委員会 Japanese Red Cross Okayama Hospital
住所/Address 岡山県岡山市北区青江2-1-1 2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
電話/Tel 086-222-8811
Email/Email oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山赤十字病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2027 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2028 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設オープンラベル前向き観察研究。2022年8月-2024年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。 Single center, open-label, prospective cohort study. Between August 15, 2022, and December 31, 2026, consecutive patients with pancreatic cancer who met inclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 09
最終更新日/Last modified on
2022 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055086
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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