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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048900
受付番号 R000055083
科学的試験名 東京都での拡大新生児スクリーニング検査体制確立のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/09
最終更新日 2022/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 東京都での拡大新生児スクリーニング検査体制確立のための研究 Establishment of expanded newborn screening system in Tokyo metropolitan
一般向け試験名略称/Acronym 東京都での拡大新生児スクリーニング検査体制確立のための研究 Establishment of expanded newborn screening system in Tokyo metropolitan
科学的試験名/Scientific Title 東京都での拡大新生児スクリーニング検査体制確立のための研究 Establishment of expanded newborn screening system in Tokyo metropolitan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 東京都での拡大新生児スクリーニング検査体制確立のための研究 Establishment of expanded newborn screening system in Tokyo metropolitan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄性筋萎縮症、重症複合免疫不全症、ポンぺ病、ムコ多糖症I型、ムコ多糖症Ⅱ型、ファブリー病 Spiral Muscular Atrophy, Severe Combinede Immunodeficiency, Pompe Disease, Mucopolysaccharidosis type I & II, Fabry disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東京都における拡大新生児スクリーニング(対象疾患:脊髄性筋萎縮症、重症複合免疫不全症、ポンぺ病、ムコ多糖症I型およびⅡ型、ファブリー病)の検査体制を確立する。 Establishment of expanded newborn screening system in Tokyo metropolitan (target disease: spiral muscular atrophy, severe combinded immunodeficiency, Pompe disease, mucopolysaccharidosis type I & II and Fabry disease)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 東京慈恵会医科大学附属病院、五の橋産婦人科で出生した新生児を対象として、拡大新生児スクリーニングのパイロット研究を行う。 A pillot study of expanded newborn screening conducted for newborns born at Jikei university hospital and Gonohashi obstetrics and gynecology hospital
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象疾患の発症率 Prevalence of target disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 拡大新生児スクリーニング検査 Expanded newborn screening
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
28 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京慈恵会医科大学附属病院、五の橋産婦人科で出生し、親から同意を得られた新生児 Newborns born at Jikei University Hospital and Gonohashi Obstetrics and Gynecology Hospital with the consent of their parents
除外基準/Key exclusion criteria 生後3日以内に死亡した例 Newborns who died within day 3
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正久
ミドルネーム
小林
Masahisa
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email masa-koba@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正久
ミドルネーム
小林
Masahisa
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa-koba@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Health Service Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都予防医学協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3333-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 09
最終更新日/Last modified on
2022 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055083
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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