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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048332
受付番号 R000055081
科学的試験名 頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究 Prospective observational study on changes in the microbial flora of the oral cavity following head and neck radiotherapy for the establishment of oral hygiene management.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頚部放射線治療と口腔内細菌叢 The microbial flora and head and neck radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究 Prospective observational study on changes in the microbial flora of the oral cavity following head and neck radiotherapy for the establishment of oral hygiene management.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頚部放射線治療と口腔内細菌叢 The microbial flora and head and neck radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部癌 Head and neck cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の唾液中の常在菌の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、放射線粘膜障害に口腔内常在菌が与える影響を明らかにすることである。 The purpose of this study is to observe the change in oral microbial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of mucositis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の唾液中の常在菌の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、放射線粘膜障害に口腔内常在菌が与える影響を明らかにすることである。 The purpose of this study is to observe the change in oral microbial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of mucositis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療による粘膜炎に影響する細菌があるかどうかを観察する。 To investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of radiation-induced acute mucositi.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上80歳以下。
(2) PS(ECOG):0-2
(3) 頭頚部がん患者(上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、喉頭癌、口腔癌、唾液腺癌)で、根治的放射線治療を施行予定(化学療法の併用有無は問わない)
(4) 本人からの文書による同意が得られている。
(1) Age between 20 and 80
(2) ECOG PS 0-2
(3) Head and neck cancer patients (nasopharyngeal cancer, oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, nasal/paranasal cavity cancer, laryngeal cancer, salivary gland cancer) who will receive primary radiation therapy.
(4) Informed consent is obtained from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 口腔内に活動性の細菌および真菌感染症を有するもの。
(2) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われるもの。
(3) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断されるもの。 
(1) Patients with active bacterial or fungal infection in the oral cavity.
(2) Patients with a mental impairment who has not the ability to participate in the clinical study.
(3) Patients whom the attending physician deemed not appropriate to participate in the clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
井垣
Hiroshi
ミドルネーム
Igaki
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Chuo-ku, TSukiji 5-1-1, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-33542-2511
Email/Email hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
村上
Naoya
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Chuo-ku, Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-33542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ore.murakami@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Radiation Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人日本放射線腫瘍学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Chuo-ku, Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-33542-2511
Email/Email ore.murakami@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020-573
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果が得られた際に記入します Results obtained from the observation study will be written.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 11
最終更新日/Last modified on
2022 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055081
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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