UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048332
受付番号 R000055081
科学的試験名 頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2023/01/14 11:03:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究


英語
Prospective observational study on changes in the microbial flora of the oral cavity following head and neck radiotherapy for the establishment of oral hygiene management.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頚部放射線治療と口腔内細菌叢


英語
The microbial flora and head and neck radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究


英語
Prospective observational study on changes in the microbial flora of the oral cavity following head and neck radiotherapy for the establishment of oral hygiene management.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頚部放射線治療と口腔内細菌叢


英語
The microbial flora and head and neck radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌


英語
Head and neck cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の唾液中の常在菌の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、放射線粘膜障害に口腔内常在菌が与える影響を明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is to observe the change in oral microbial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of mucositis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の唾液中の常在菌の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、放射線粘膜障害に口腔内常在菌が与える影響を明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is to observe the change in oral microbial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of mucositis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療による粘膜炎に影響する細菌があるかどうかを観察する。


英語
To investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of radiation-induced acute mucositi.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上80歳以下。
(2) PS(ECOG):0-2
(3) 頭頚部がん患者(上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、喉頭癌、口腔癌、唾液腺癌)で、根治的放射線治療を施行予定(化学療法の併用有無は問わない)
(4) 本人からの文書による同意が得られている。


英語
(1) Age between 20 and 80
(2) ECOG PS 0-2
(3) Head and neck cancer patients (nasopharyngeal cancer, oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, nasal/paranasal cavity cancer, laryngeal cancer, salivary gland cancer) who will receive primary radiation therapy.
(4) Informed consent is obtained from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 口腔内に活動性の細菌および真菌感染症を有するもの。
(2) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われるもの。
(3) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断されるもの。 


英語
(1) Patients with active bacterial or fungal infection in the oral cavity.
(2) Patients with a mental impairment who has not the ability to participate in the clinical study.
(3) Patients whom the attending physician deemed not appropriate to participate in the clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
井垣


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Chuo-ku, TSukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-33542-2511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直也
ミドルネーム
村上


英語
Naoya
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Chuo-ku, Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-33542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ore.murakami@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Radiation Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人日本放射線腫瘍学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所


英語
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会


英語
Japan Society for the Promotion of Science


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Chuo-ku, Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-33542-2511

Email/Email

ore.murakami@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-573

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
結果が得られた際に記入します


英語
Results obtained from the observation study will be written.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 11

最終更新日/Last modified on

2023 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055081


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055081


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/14 RTと口腔内常在菌 研究計画書 v3.1 highlighted.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名