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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究

英語
Prospective observational study on changes in the microbial flora of the oral cavity following head and neck radiotherapy for the establishment of oral hygiene management.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頚部放射線治療と口腔内細菌叢

英語
The microbial flora and head and neck radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究

英語
Prospective observational study on changes in the microbial flora of the oral cavity following head and neck radiotherapy for the establishment of oral hygiene management.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頚部放射線治療と口腔内細菌叢

英語
The microbial flora and head and neck radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌

英語
Head and neck cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の唾液中の常在菌の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、放射線粘膜障害に口腔内常在菌が与える影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to observe the change in oral microbial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of mucositis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の唾液中の常在菌の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、放射線粘膜障害に口腔内常在菌が与える影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to observe the change in oral microbial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of mucositis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療による粘膜炎に影響する細菌があるかどうかを観察する。

英語
To investigate the relationship between the type of specific bacterias and the severity of radiation-induced acute mucositi.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上80歳以下。
(2) PS（ECOG）：０-2
(3) 頭頚部がん患者（上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、喉頭癌、口腔癌、唾液腺癌）で、根治的放射線治療を施行予定（化学療法の併用有無は問わない）
(4) 本人からの文書による同意が得られている。

英語
(1) Age between 20 and 80
(2) ECOG PS 0-2
(3) Head and neck cancer patients (nasopharyngeal cancer, oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, nasal/paranasal cavity cancer, laryngeal cancer, salivary gland cancer) who will receive primary radiation therapy.
(4) Informed consent is obtained from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 口腔内に活動性の細菌および真菌感染症を有するもの。
(2) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われるもの。
(3) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断されるもの。　

英語
(1) Patients with active bacterial or fungal infection in the oral cavity.
(2) Patients with a mental impairment who has not the ability to participate in the clinical study.
(3) Patients whom the attending physician deemed not appropriate to participate in the clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	井垣

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Chuo-ku, TSukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-33542-2511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Chuo-ku, Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-33542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ore.murakami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Radiation Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本放射線腫瘍学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Chuo-ku, Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-33542-2511

Email/Email

ore.murakami@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-573

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jastro.or.jp/member/newsletter/JASTRO_NEWSLETTER_156.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jastro.or.jp/member/newsletter/JASTRO_NEWSLETTER_156.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
14人が登録された。治療期間中、口内炎Grade 2は6人（42.9%）に観察された。メタゲノム解析では14人中10人で放射線治療終了後の唾液検体中のRothia 属の存在量が放射線治療前に比べ4.5%以上増加したことが観察された。また差はわずかではあるが、口内炎Grade 1の患者よりもGrade 2の患者のほうが放射線治療前の唾液検体中のOribacterium sinusの存在量が多くみられた（0.08% vs. 0.45%, p < 0.001）。PCRによる全細菌解析では放射線治療後に有意に唾液検体中の微生物数の減少が見られた（p = 0.0367）。

英語
Fourteen patients were enrolled. During the treatment period, stomatitis Grade 2 was observed in 6 patients (42.9%). Metagenomic analysis showed that 10 of the 14 patients had an increase of more than 4.5% in the presence of Rothia spp. in saliva samples after completion of radiotherapy compared to before radiotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された14人中、初回治療例は11人、術後再発例は3人、男性11人、女性3人であった。病変部位は上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭、耳下腺、原発不明がそれぞれ2人、7人、4人、2人、1人、1人であった。病理組織型は扁平上皮癌が13人、腺癌が1人であった。

英語
Of the 14 patients enrolled in this study, 11 were undergoing initial treatment and 3 had postoperative recurrence; 11 were male and 3 were female. The primary tumor sites included the nasopharynx (2 patients), oropharynx (7 patients), hypopharynx (4 patients), larynx (2 patients), parotid gland (1 patient), and unknown primary (1 patient). Histopathological examination revealed squamous cell carcinoma in 13 patients and adenocarcinoma in 1 patient.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2022年8月から2023年9月にかけて14人の頭頸部癌患者が登録された。

英語
Between August 2022 and September 2023, fourteen patients with head and neck cancer were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
放射線治療期間中、口内炎Grade 2は6人（42.9%）に観察されたが、Grade 3以上は観察されなかった。体重減少は14人中11人で観察され、中央値は-3 kg（-1－-9 kg）であった。

英語
During the course of radiotherapy, Grade 2 oral mucositis was observed in six patients (42.9%), whereas no cases of Grade 3 or higher were reported. Weight loss was documented in 11 out of 14 patients, with a median reduction of -3 kg (range: -1 to -9 kg).

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔V40 Gy、平均線量の中央値はそれぞれ26.2%（3.9-70.2）、30.8 Gy（18.8－50.0）であった。メタゲノム解析では14人中10人で放射線治療終了後の唾液検体中のRothia属の存在量が放射線治療前に比べ4.5%以上増加したことが観察された。また差はわずかではあるが、口内炎Grade 1の患者よりもGrade 2の患者のほうが放射線治療前の唾液検体中のOribacterium sinusの存在量が多くみられた。採取された唾液検体の質や量により、放射線治療前後でPCR解析による検出限度以上の微生物が確認できた患者にばらつきがみられたが、5－9名で解析可能であった。PCRによる全細菌解析では放射線治療後に有意に唾液検体中の微生物数の減少が見られた（p=0.0367）。また有意差はみられなかったが、放射線治療前後で微生物の検出が可能であった5名のうち、4名で放射線治療後にP. gingivalisが増加し、3名で放射線治療後にC. albicansの増加がみられた（有意差無し）。今回の検討では口腔内線量、体重減少と相関する微生物は観察されなかった。

英語
The median oral V40 Gy and mean dose were 26.2% (range: 3.9-70.2) and 30.8 Gy (range: 18.8-50.0), respectively. Metagenomic analysis revealed that in 10 out of 14 patients, the relative abundance of Rothia species in post-radiotherapy saliva samples increased by more than 4.5% compared with pre-treatment levels. Although the difference was small, patients with Grade 2 oral mucositis tended to have a higher baseline abundance of Oribacterium sinus in pre-treatment saliva samples than those with Grade 1 mucositis. Due to variability in the quality and quantity of collected saliva samples, the number of patients in whom microorganisms above the PCR detection threshold could be confirmed before and after radiotherapy varied, but analysis was feasible in 5 to 9 patients. Comprehensive bacterial analysis by PCR demonstrated a significant reduction in microbial counts in saliva samples after radiotherapy (p = 0.0367). Although not statistically significant, among the five patients in whom microbial detection was possible before and after treatment, four exhibited an increase in P. gingivalis and three showed an increase in C. albicans following radiotherapy. No microorganisms were found to correlate with oral radiation dose or weight loss in this study.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

07

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
頭頸部癌RT前後の唾液の解析により細菌叢の変化が観察された。一部の患者では放射線治療後にP. gingivalisやC. albicansが増加する傾向が認められており、放射線治療が口腔内のdysbiosisの一因となる可能性が示唆された。

英語
Salivary analysis conducted before and after radiotherapy for head and neck cancer revealed alterations in the oral microbiota. In certain patients, an increased prevalence of Porphyromonas gingivalis and Candida albicans was observed following radiotherapy, suggesting that radiation therapy may serve as a contributing factor to oral dysbiosis.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

12

日

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