UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000048328 |
| 受付番号 | R000055080 |
| 科学的試験名 | 子ども食堂における食育による行動変容効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/09 |
| 最終更新日 | 2022/07/09 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 子ども食堂における食育による行動変容効果の検証 | Behavior Change Effects of Nutrition Education in Children's Cafeterias | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 子ども食堂における食育による行動変容効果の検証 | Behavior Change Effects of Nutrition Education in Children's Cafeterias | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 子ども食堂における食育による行動変容効果の検証 | Behavior Change Effects of Nutrition Education in Children's Cafeterias | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 子ども食堂における食育による行動変容効果の検証 | Behavior Change Effects of Nutrition Education in Children's Cafeterias | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 健常な子供と保護者 | healthy children and parents | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本研究では、こども食堂の利用者を対象に、①子ども食堂の利用者の口腔状態と食事に関する知識や意識を明らかにし、②口の健康と食への意識を高める働きかけを行った効果を検証する。 | This study will (1) clarify the knowledge and awareness of children's cafeteria patrons regarding their oral health and diet, and (2) examine the effectiveness of efforts to increase awareness of oral health and diet among children's cafeteria patrons. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6か月の介入前後における口腔機能（舌圧，舌口唇運動機能，咀嚼機能）
口腔機能に関連したアンケート評価 |
Oral function (tongue pressure, lip tongue motor function, masticatory function)
Self reported oral health status before and 6months after intervention |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 対象者に対して以下のプログラムを6か月間実施する。
(1) カムカム弁当の提供：月1回，カムカム弁当を食べる。 (2)集団口腔保健指導（1月に1回，歯科衛生士） |
6 month program
1. Eating munchy texture lunch twice a month 2. Receiving lectures about oral health once a month for each |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 6か月間研究に参加できるもの | Individuals who can participate for 6 months | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 被験食品のアレルギーを有している者
2. 重度の咀嚼嚥下障害を合併しているもの |
1. individuals who have food allergy
2. individuals who have severe dysphagia |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 地域・福祉口腔機能管理学分野 | Oral Health Sciences for Community Welfare | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8510 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5803-4545 | |||||||||||||
| Email/Email | matsuo.ohcw@tmd.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 地域・福祉口腔機能管理学分野 | Oral Health Sciences for Community Welfare | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8510 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo, | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5803-4969 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | n-rena.ohcw@tmd.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | The Mitsubishi Foundation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
公益財団法人 三菱財団 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-3813-6111 | |
| Email/Email | d-hyoka.adm@tmd.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055080 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055080 |
