UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較２	Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma (2)
一般向け試験名略称/Acronym	喘息患者に対する吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較２	Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma (2)
科学的試験名/Scientific Title	喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較２	Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma (2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	喘息患者に対する吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較２	Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma (2)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	喘息	asthma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中等症持続型の成人喘息患者を対象に、エナジア中用量とテリルジー100を用い前向きランダム化交差比較試験を行う。その際、種々の患者背景因子とともに各々の薬剤の効能・有害事象（アンケート調査、種々の検査）を比較検討する。このことにより、効果・副作用の比較とともに、薬剤別にどのような喘息患者にどちらの薬剤が推奨されるのかを検証する。	a prospective randomized crossover study of middle-dose Enerzair and Trelegy 100 in adult patients with moderate asthma. We will compare the efficacy and adverse events of each medications.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各群におけるQOL質問票の点数と1秒量値を比較。さらに各対象症例がより良かったと主観的に選択した薬剤の背景因子についての比較検討。または、質問票の点数と1秒量値から客観的により良かったと選択した薬剤の背景因子についての比較検討。	QOL scores and forced expiratory volume in 1 second. Background factors of medication selected as better.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	各群における上記以外の各種肺機能検査項目、FeNO値、有害事象の発生頻度など。	Various pulmonary function test items, FeNO levels, and frequency of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エナジア	Enerzair
介入2/Interventions/Control_2	テリルジー	Trelegy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	18歳以上の中等症持続型の成人喘息患者で、同意が得られ以下の除外基準に該当しない者	Adult asthma patients aged 18 years or older with moderate asthma
除外基準/Key exclusion criteria	1) 自身で吸入困難な患者 2) 何らかの理由（難聴や妊娠など）で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者 3) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者：例えば、末期癌、重篤心不全、肝硬変、呼吸不全などを合併した患者 4) 現喫煙者、妊婦、17歳以下	1) Patients who have difficulty inhaling by themself 2) Patients who are unable to perform lung function tests 3) For example, patients with end-stage cancer, severe heart failure, liver cirrhosis, respiratory failure, etc. 4) Current smokers, pregnant women, under 17 years old
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正人 ミドルネーム 姓 村木	名 Masato ミドルネーム 姓 Muraki
所属組織/Organization	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
所属部署/Division name	呼吸器・アレルギー内科	Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code	630-0293
住所/Address	奈良県生駒市乙田町1248番-1	1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
電話/TEL	0743-77-0880
Email/Email	muraki-m@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正人 ミドルネーム 姓 村木	名 Masato ミドルネーム 姓 Muraki
組織名/Organization	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
部署名/Division name	呼吸器・アレルギー内科	Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code	630-0293
住所/Address	奈良県生駒市乙田町1248番	1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
電話/TEL	0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	muraki-m@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kindai University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kindai University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	近畿大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
住所/Address	奈良県生駒市乙田町1248番-1	1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
電話/Tel	0743-77-0880
Email/Email	muraki-m@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 09 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055079
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055079