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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048638
受付番号 R000055076
科学的試験名 リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるSARS-CoV-2 ワクチン4回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるSARS-CoV-2 ワクチン4回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究 Humoral and T-cell responses to a fourth dose of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 血液腫瘍患者コロナワクチン4回目研究 COVID-19 anti-CD20mAb 4th vaccine study
科学的試験名/Scientific Title リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるSARS-CoV-2 ワクチン4回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究 Humoral and T-cell responses to a fourth dose of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液腫瘍患者コロナワクチン4回目研究 COVID-19 anti-CD20mAb 4th vaccine study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液疾患 Hematological diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、SARS-CoV-2に対する2回のmRNAワクチンの接種時より1年以内のリツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴があり、3回目のワクチン接種後もSARS-CoV-2 IgG抗体産生が得られていないか、同抗体価が低値である可能性が高い血液疾患患者において、4回目接種によって抗体が陽性化するかを評価することを目的とする。ならびに、この患者群において、T細胞性免疫反応が4回目接種によって獲得されるかどうかを評価することも目的とする。あわせて4回目接種時の副反応についても確認する。 The purpose of this study is to evaluate whether the fourth dose of mRNA vaccine against SARS-CoV-2 will result in antibody positivity in patients with hematologic diseases who have received rituximab or obinutuzumab within one year of receiving the two mRNA vaccines against SARS-CoV-2 and who are likely to have failed to produce SARS-CoV-2 IgG antibody or have low levels of the same antibody after the third vaccination. We also aim to evaluate whether a T-cell immune response is acquired by the fourth dose in this patient population. Adverse reactions to the fourth dose will also be evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。 The primary endpoint was the rate of positivity for SARS-CoV-2 IgG antibodies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、SARS-CoV-2特異的T-SPOT反応、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容とする。 Secondary endpoints will be SARS-CoV-2 IgG antibody titer, SARS-CoV-2 specific T-SPOT response, peripheral blood lymphocyte fraction, IgG, IgA, IgM, and presence and content of post vaccination adverse reactions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン3回目接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究(UMIN000046603)」に参加し、選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない患者を本研究の対象者とする。

3.3.1 選択基準
1) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の4回目接種を受ける意思があるもの
2) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの
Patients who participated in the "Observational Study of SARS-CoV-2 IgG Antibody Titers and Adverse Reactions after Third dose of mRNA Vaccine in Healthy Volunteers (UMIN000046603)" and met all the selection criteria and did not violate any of the exclusion criteria will be included in this study.

3.3.1 Selection Criteria
1) Willingness to receive the fourth dose of SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local authorities
2) Patients who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) 非血液疾患(多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群)に対してリツキシマブを投与されたことがある患者
3) COVID-19の罹患歴があるもの
4) 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、ギランバレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存がある患者
5) 意思疎通が行えない患者
1) Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or study investigators
2) Patients who have received rituximab for non-hematologic diseases (granulomatosis polyangiitis, microscopic polyangiitis, refractory nephrotic syndrome)
3) Patients with a history of COVID-19
4) Patients with autoimmune diseases other than chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis and polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic scleroderma, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and related diseases, vasculitis syndrome, inflammatory bowel disease, and Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, neuromyelitis optica).
5) Patients who are unable to communicate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆之
ミドルネーム
石川
Takayuki
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
電話/TEL 0783024321
Email/Email mnishi90@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅司
ミドルネーム
西久保
Masashi
ミドルネーム
Nishikubo
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
電話/TEL 0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnishi90@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
電話/Tel 0783024321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing particluar

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 09
最終更新日/Last modified on
2022 08 09


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055076
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055076

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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