UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖質摂取が脊髄損傷者の運動パフォーマンスならびに基質酸化能に及ぼす影響に関する試験

英語
Effect of carbohydrate intake on competitive performance and substrate oxidation of people with spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質摂取が脊髄損傷者の運動パフォーマンスならびに基質酸化能に及ぼす影響に関する試験

英語
Effect of carbohydrate intake on competitive performance and substrate oxidation of people with spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖質摂取が脊髄損傷者の運動パフォーマンスならびに基質酸化能に及ぼす影響に関する試験

英語
Effect of carbohydrate intake on competitive performance and substrate oxidation of people with spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質摂取が脊髄損傷者の運動パフォーマンスならびに基質酸化能に及ぼす影響に関する試験

英語
Effect of carbohydrate intake on competitive performance and substrate oxidation of people with spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
Spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手動の車いす競技に参加する脊髄損傷者の運動パフォーマンスならびに運動時の基質酸化能に及ぼす糖質飲料摂取の効果を検証する

英語
To evaluate the effect of carbohydrate intake on competitive performance and substrate oxidation of people with spinal cord injury who use manual wheelchair on the daily basis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動持続時間

英語
Exercise duration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大酸素摂取量、最大脂質酸化率

英語
peak oxygen uptake, maximal fat oxidation rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8%濃度糖質飲料500ml

英語
8% concentration carbohydrate drink 500ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アームクランクエルゴメータを用いた漸増運動負荷

英語
Exercise test using arm-crank ergometer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.現役で活動する選手
2.脊髄損傷（二分脊椎を含む）を有する者
3.年齢18歳以上、70歳未満

健常者の場合、
年齢18歳以上、70歳未満

英語
1. Active para-athletes
2. People with spinal cord injury (incl. spina bifida)
3. 18-69 years

In case of healthy participants,
18-69 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.麻痺高位が頚髄C6レベル、またはそれより近位レベルで上肢エルゴメータによる運動が困難・不可と判断される者
2.肢体不自由以外の障がい（視覚障害、聴覚障害、知的障害など）や内科的疾患を有する者
3.その他、事前に運動負荷が困難あるいは不適格と試験責任医師が判断した者

英語
1. People who can not exercise on arm-crank ergometer according to the paralysis level of C6 or higher
2. People with disability except for physical disability (ex. people with visual, hearing or intellectual impairment) or with internal disease
3. People who is judged by the medical docter to have difficulty in receiving exercise test

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動環境生理学

英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138

英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

0666052947

Email/Email

yokoyama_hisayo@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
運動環境生理学

英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138

英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

0666052947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama_hisayo@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Environmental Physiology for Exercise, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科運動環境生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西大学

英語
Kansai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Institutional Review Board of the Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

0666453456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055073

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