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一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変における低アルブミン血症

英語
Liver cirrhosis with hypoalbuminemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変に合併した低アルブミン血症に対する亜鉛製剤およびBCAAの治療効果の相乗的効果の有無を検証する

英語
To evaluate the synergistic therapeutic effect of zinc and BCAA on hypoalbuminemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン値の変化数

英語
Changes of serum albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血清アルブミン>3.5g/dL達成率,血清アルブミン値，変化率
2)肝予備能；child pugh score, ALBI scoreの変化数，変化率
3)サルコペニア：筋骨格量(BAI)、握力、SARC-Fの変化数，変化率
4)肝細胞癌の発癌率
5)急性非代償化/Acute on Chronic Liver Failure ;ACLFの発生率
6)生存期間
7)血清Zn>80μg/dl達成率, 血清Zn値，変化数，変化率
8)NH3，BTRの変化数，変化率
9)肝線維化マーカー及びスコア(4型コラーゲン7S,オートタキシン,M2BPGi,FIB4index,APRI)の変化数，変化率

英語
1)Achievement rate of serum albumin>3.5g/dL, value of serum albumin
2)Changes of child pugh score, ALBI score
3)Changes of Skeletal muscle index(BIA), grip strength, SARC-F
4)Cumulative incidence rate of HCC
5)Cumulative incidence rate of acute decompensation and ACLF
6)Overall survival
7)Achievement rate of serum zinc>80mcg/dl value, changes of serum zinc
8)Changes of NH3, BTR
9)Changes of liver fibrosis marker(type4 collagen 7s, autotaxine and M2BPGi) and scoring system(FIB4 index, APRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
亜鉛+BCAA(12g/日)。
亜鉛製剤としてノベルジンを体重60kg未満で50mg/日、60kg以上80kg未満で75mg/日、80kg以上で100mg/日で開始する。
投与開始4週および8週で血清亜鉛を測定し80μg/dl未満の場合には25mg/日ずつ、計50mg/日(合計投与量150mg/日)まで増量する。
試験薬投与期間は12週間とする。

英語
Zinc + BCAA(12g/day). Starting dose of zinc is 50mg/day for <60kg, 75mg/day for 60kg-80kg, 100mg/day for >80kg.
For cases with the serum zinc level is less than 80 mcg/dl at 4 and 8 weeks of administration, the amount of zinc is increased by 25mg/day. Total administration period is 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCAA(12g/日)単独。
試験薬投与期間は12週間とする。

英語
BCAA(12g/day).
Total administration period is 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝硬変による低亜鉛血症および低アルブミン血症を呈する患者、具体的には以下の全ての項目を満たす患者

・20歳以上，80歳未満
・低亜鉛血症(< 70μg/dl)
・低アルブミン血症(≦3.5g/dl)

英語
Patients with hypozincemia and hypoalbuminemia due to liver cirrhosis, specifically patients who meet all the following conditions

1) Hypozincemia (<70mcg/dl)
2) hypoalbuminemia (<3.5g/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Child-Pugh score 8点以上の肝硬変
・著明な低アルブミン血症(＜2.8g/dl)
・顕性肝性脳症の既往
・ウィルソン病が否定できない病態
・亜鉛製剤の投与が推奨される低亜鉛血症による症状(味覚異常、皮膚炎、ALP低値)を有する場合
・Cre>2.0 mg/dlの慢性腎臓病
・切除もしくは局所療法による一時的な根治が目指せない進行肝細胞癌
・炎症性腸疾患や蛋白漏出性胃腸症など吸収不良の病態
・アルコール依存や神経性食思不振など経口摂取不良が予想される病態
・服薬コンプライアンスに影響を及ぼす程度の認知症

英語
1)Beyond Child-Pugh score 8.
2)Severe hypoalbuminemia (Serum albumin less than 2.8g/dL)
3)Past history of hepatic encephalopathy
4)Doubtful case of Wilson disease
5)Symptomatic hypozincemia
6)Severe renal dysfunction (serum creatinine more than 2.0 mg/dl)
7)Malabsorption due to digestive diseases
8)Poor oral intake due to alcohol use disorder and anorexia nervosa
9)Severe dementia

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸宏
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nkamoato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良介
ミドルネーム
姓	春日

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Kasuga

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rk-keio2020@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055072

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