UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験	Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia
一般向け試験名略称/Acronym	肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験	Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia
科学的試験名/Scientific Title	肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験	Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝硬変における低アルブミン血症に対する亜鉛+分岐鎖アミノ酸製剤併用療法と分岐鎖アミノ酸製剤単独療法のランダム化比較試験	Randomized controlled trial comparing zinc-BCAA combination therapy with BCAA monotherapy in liver cirrhosis patients with hypoalbuminemia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝硬変における低アルブミン血症	Liver cirrhosis with hypoalbuminemia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝硬変に合併した低アルブミン血症に対する亜鉛製剤およびBCAAの治療効果の相乗的効果の有無を検証する	To evaluate the synergistic therapeutic effect of zinc and BCAA on hypoalbuminemia
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清アルブミン値の変化数	Changes of serum albumin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)血清アルブミン>3.5g/dL達成率,血清アルブミン値，変化率 2)肝予備能；child pugh score, ALBI scoreの変化数，変化率 3)サルコペニア：筋骨格量(BAI)、握力、SARC-Fの変化数，変化率 4)肝細胞癌の発癌率 5)急性非代償化/Acute on Chronic Liver Failure ;ACLFの発生率 6)生存期間 7)血清Zn>80μg/dl達成率, 血清Zn値，変化数，変化率 8)NH3，BTRの変化数，変化率 9)肝線維化マーカー及びスコア(4型コラーゲン7S,オートタキシン,M2BPGi,FIB4index,APRI)の変化数，変化率	1)Achievement rate of serum albumin>3.5g/dL, value of serum albumin 2)Changes of child pugh score, ALBI score 3)Changes of Skeletal muscle index(BIA), grip strength, SARC-F 4)Cumulative incidence rate of HCC 5)Cumulative incidence rate of acute decompensation and ACLF 6)Overall survival 7)Achievement rate of serum zinc>80mcg/dl value, changes of serum zinc 8)Changes of NH3, BTR 9)Changes of liver fibrosis marker(type4 collagen 7s, autotaxine and M2BPGi) and scoring system(FIB4 index, APRI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	亜鉛+BCAA(12g/日)。 亜鉛製剤としてノベルジンを体重60kg未満で50mg/日、60kg以上80kg未満で75mg/日、80kg以上で100mg/日で開始する。 投与開始4週および8週で血清亜鉛を測定し80μg/dl未満の場合には25mg/日ずつ、計50mg/日(合計投与量150mg/日)まで増量する。 試験薬投与期間は12週間とする。	Zinc + BCAA(12g/day). Starting dose of zinc is 50mg/day for <60kg, 75mg/day for 60kg-80kg, 100mg/day for >80kg. For cases with the serum zinc level is less than 80 mcg/dl at 4 and 8 weeks of administration, the amount of zinc is increased by 25mg/day. Total administration period is 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	BCAA(12g/日)単独。 試験薬投与期間は12週間とする。	BCAA(12g/day). Total administration period is 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肝硬変による低亜鉛血症および低アルブミン血症を呈する患者、具体的には以下の全ての項目を満たす患者 ・20歳以上，80歳未満 ・低亜鉛血症(< 70μg/dl) ・低アルブミン血症(≦3.5g/dl)	Patients with hypozincemia and hypoalbuminemia due to liver cirrhosis, specifically patients who meet all the following conditions 1) Hypozincemia (<70mcg/dl) 2) hypoalbuminemia (<3.5g/dL)
除外基準/Key exclusion criteria	・Child-Pugh score 8点以上の肝硬変 ・著明な低アルブミン血症(＜2.8g/dl) ・顕性肝性脳症の既往 ・ウィルソン病が否定できない病態 ・亜鉛製剤の投与が推奨される低亜鉛血症による症状(味覚異常、皮膚炎、ALP低値)を有する場合 ・Cre>2.0 mg/dlの慢性腎臓病 ・切除もしくは局所療法による一時的な根治が目指せない進行肝細胞癌 ・炎症性腸疾患や蛋白漏出性胃腸症など吸収不良の病態 ・アルコール依存や神経性食思不振など経口摂取不良が予想される病態 ・服薬コンプライアンスに影響を及ぼす程度の認知症	1)Beyond Child-Pugh score 8. 2)Severe hypoalbuminemia (Serum albumin less than 2.8g/dL) 3)Past history of hepatic encephalopathy 4)Doubtful case of Wilson disease 5)Symptomatic hypozincemia 6)Severe renal dysfunction (serum creatinine more than 2.0 mg/dl) 7)Malabsorption due to digestive diseases 8)Poor oral intake due to alcohol use disorder and anorexia nervosa 9)Severe dementia
目標参加者数/Target sample size	64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 伸宏 ミドルネーム 姓 中本	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Nkamoato
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	1608582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	+81-3-3353-1211
Email/Email	nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 良介 ミドルネーム 姓 春日	名 Ryosuke ミドルネーム 姓 Kasuga
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	1608582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	+81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rk-keio2020@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Keio University, School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	+81-3-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 08 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055072
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