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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048319
受付番号 R000055067
科学的試験名 DPCデータを用いた成人期発達障害患者(注意欠如・多動症:ADHD/自閉スペクトラム症:ASD)における併存疾患の実態把握の試み
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/17
最終更新日 2022/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPCデータを用いた成人期発達障害患者(注意欠如・多動症:ADHD/自閉スペクトラム症:ASD)における併存疾患の実態把握の試み An Attempt to Understand the Actual Condition of Comorbidities in Adult Patients with Neurodevelopmental Disorders (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: ADHD/Autistic Spectrum Disorder: ASD) Using DPC Data
一般向け試験名略称/Acronym DPCデータを用いた成人期発達障害患者(注意欠如・多動症:ADHD/自閉スペクトラム症:ASD)における併存疾患の実態把握の試み An Attempt to Understand the Actual Condition of Comorbidities in Adult Patients with Neurodevelopmental Disorders (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: ADHD/Autistic Spectrum Disorder: ASD) Using DPC Data
科学的試験名/Scientific Title DPCデータを用いた成人期発達障害患者(注意欠如・多動症:ADHD/自閉スペクトラム症:ASD)における併存疾患の実態把握の試み An Attempt to Understand the Actual Condition of Comorbidities in Adult Patients with Neurodevelopmental Disorders (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: ADHD/Autistic Spectrum Disorder: ASD) Using DPC Data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPCデータを用いた成人期発達障害患者(注意欠如・多動症:ADHD/自閉スペクトラム症:ASD)における併存疾患の実態把握の試み An Attempt to Understand the Actual Condition of Comorbidities in Adult Patients with Neurodevelopmental Disorders (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: ADHD/Autistic Spectrum Disorder: ASD) Using DPC Data
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経発達症(注意欠如・多動症:ADHD/自閉スペクトラム症:ASD) Neurodevelopmental Disorders (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: ADHD/Autistic Spectrum Disorder: ASD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、医療ビッグデータであるDPCデータベースを利用し、神経発達症である注意欠如・多動症(以下、ADHD)ならびに自閉スペクトラム症(以下、ASD)の成人期患者における併存疾患の実態を評価し、得られた結果を日本の先行研究と比較することで、DPCデータが神経発達症の実臨床の実態をどの程度反映しているのかを検討する。 This study will evaluate the actual status of comorbidities in adult patients with neurodevelopmental disorders such as attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and autistic spectrum disorder (ASD) using the DPC database, a big data set for medical care, and compare the results obtained with previous Japanese studies to determine to what extent the DPC data reflect the actual clinical status of neurodevelopmental disorders.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今回の研究では、日本のビックデータであるDPCデータを活用して発達障害患者における併存疾患の実態を把握し、先行研究と比較する。その乖離の程度を把握することで、DPCデータが神経発達症患者の調査を実施するに耐えうるデータベースであるか否かを検討する。
成人期発達障害患者では、発達障害そのものの症状で来院するというよりは、むしろ併存症の症状を訴えて来院するケースのほうが多いことが容易に推測される。そのような患者は、発達障害としても重症である可能性が高いので、併存症の背景にある発達障害を見逃さずに診断することが重要となる。そのため、成人期発達障害患者にどのような併存疾患が合併しやすいかを明確にすることで、ASD/ADHDの適正診断の一助になることが期待できる。
In this study, we will utilize DPC data, which is Japanese big data, to understand the actual status of comorbidities in patients with developmental disabilities, and compare it with previous studies. By understanding the degree of discrepancy, we will examine whether the DPC data is a database that can withstand investigation of patients with neurodevelopmental disorders.

It is easy to assume that patients with developmental disorders in adulthood tend to present with symptoms of comorbidities rather than with symptoms of developmental disorders themselves. Since such patients are likely to have severe developmental disorders, it is important to diagnose them without overlooking the developmental disorders underlying their comorbidities. Therefore, clarifying which comorbidities tend to be associated with developmental disorders in adult patients with developmental disorders is expected to help in the proper diagnosis of ASD/ADHD.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究の目的は、

①DPCデータベースを用いたADHD患者の併存疾患の実態を把握する
②DPCデータベースを用いたASD患者の併存疾患の実態を把握する
③DPCデータベースによる調査結果と日本における先行研究との比較を実施し、DPCデータベースを活用した神経発達症の実態調査の妥当性を検討する

以上3点である。

<データの取得方法>
調査データ:
DPCデータ調査研究班(厚生労働科学研究伏見班)から第三者提供により過去 5 年分の DPCデータの提供を受ける。対象者は、全国のすべてのDPC調査対象病院(約1600施設)での症例とする。

対象施設:
DPC対象病院約 1600 施設のうち、本研究班へのデータ提供の同意が得られ、一般社団法人診断群分類研究支援機構にDPC調査データの提供を行った施設

対象者:
DPC 調査データに含まれ、2016年 4月~2020年3月における成人期(18歳以上)のADHD/ASD症例

取得するデータ:
DPC調査データ;様式 1、様式 3、様式 4、入院・外来 EF ファイル・Dファイル

抽出方法:
[ADHD/ASD]は以下コードから抽出する。(病名:ICD10コード)
『ADHD』⇒F90:多動性障害 (注意欠陥多動障害:F900,多動性素行障害:F901,小児行動異常/多動性障:F909)
『ASD』⇒F84.9:広汎性発達障害,詳細不明(広汎性発達障害:F849,自閉症スペクトラム障害:F849)
The objectives of the study are

(1) To understand the actual status of comorbidities in ADHD patients using the DPC database
(2) To understand the actual status of comorbidities in ASD patients using the DPC database.
(3) To compare the results of the survey using the DPC database with previous studies in Japan, and to examine the validity of the survey of the actual conditions of neurodevelopmental disorders using the DPC database.

These are the above three points.

<Data Acquisition Method>
Survey data:
DPC data for the past five years will be provided by a third party from the DPC Data Research Group (Fushimi Group of the MHLW Science Research). Subjects will be cases at all DPC survey hospitals in Japan (approximately 1,600 facilities).

Target facilities:
Of the approximately 1,600 DPC hospitals, those that have agreed to provide data to the study group and have provided DPC survey data to the Diagnostic Group Classification Research Support Organization.

Subjects:
ADHD/ASD cases in adulthood (age 18 or older) from April 2016 to March 2020 included in the DPC survey data

Data to be obtained:
DPC survey data; Form 1, Form 3, Form 4, inpatient and outpatient EF and D files

Extraction method: [ADHD/ASD
[ADHD/ASD] is extracted from the following codes. (Disease name: ICD10 code)
ADHD F90: Hyperactivity disorder (Attention deficit hyperactivity disorder: F900, Hyperactivity disorder: F901, Childhood behavioral disorder/hyperactivity disorder: F909)
ASD F84.9: Pervasive developmental disorder, details unknown (Pervasive developmental disorder: F849, Autism spectrum disorder:F849)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ADHD/ASDと診断を受けた患者

ADHD/ASD診断時に18歳以上の患者
Patients diagnosed with ADHD/ASD

Patients over 18 years old at the time of ADHD/ASD diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
睦宏
ミドルネーム
中尾
Mutsuhiro
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 医学研究科 公衆衛生学専攻 Graduate School of Medicine, Department of Public Health
郵便番号/Zip code 107-8402
住所/Address 東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5574-3900
Email/Email m-nakao@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓真
ミドルネーム
外立
Takuma
ミドルネーム
Sotodate
組織名/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 医学研究科 公衆衛生学専攻 Graduate School of Medicine, Department of Public Health
郵便番号/Zip code 162-0811
住所/Address 東京都新宿区水道町4-7 グランテバッハ神楽坂201 201 Grantebach Kagurazaka, 4-7 Suido-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 090-9305-2543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma.sotodate@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare
住所/Address 東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5574-3900
Email/Email akasaka-nyushi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2022年8月1日以降にデータ抽出予定。 Data will be extracted after August 1, 2022.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 08
最終更新日/Last modified on
2022 07 08


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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