UMIN試験ID | UMIN000048355 |
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受付番号 | R000055066 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による免疫機能への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/14 |
最終更新日 | 2023/07/13 14:57:56 |
日本語
試験食品の継続摂取による免疫機能への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による免疫機能への影響
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Immune Function
日本語
試験食品の継続摂取による免疫機能への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による免疫機能への影響
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Immune Function
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を12週間継続摂取した際の免疫機能への影響をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate the effect of test food on immune function associated with 12 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
体調アンケート
英語
Physical Condition Questionnaire
日本語
NK細胞活性、末梢血中pDC活性、血清中サイトカイン(IFN-α、IFN-γ、IL-12)、唾液中分泌型IgA
英語
NK cell activity, peripheral blood pDC activity, serum cytokines (IFN-alfa, IFN-gamma, IL-12), salivary secretory IgA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品
摂取期間:12週間
1日摂取量:2袋
英語
Daily ingestion 2 sachets of test food for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:12週間
1日摂取量:2袋
英語
Daily ingestion 2 sachets of placebo food for 12 weeks.
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. スクリーニング検査時の年齢が40歳以上65歳未満の日本人男女
3. 上気道感染症に罹患しやすいと自覚する者
4. スクリーニング検査時のNK細胞活性が相対的に低値の者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese males and females between 40 and 65 years old at the time of screening test.
3. Subjects who are aware of their susceptibility to upper respiratory tract infections.
4. Subjects whose relatively low NK cell activity at the time of screening test.
日本語
1. 自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 降圧薬、免疫抑制薬、インドメタシンを服用している者
3. スクリーニング検査前4週間以内に予防接種を受けた者
4. スクリーニング検査時点で、試験食品摂取開始4週間前から摂取終了までの間に予防接種を予定している者
5. ペースメーカー、除細動器を使用している者
6. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11. 薬物又は食品に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
12. 免疫機能に影響を与える医薬品、健康食品・サプリメントを常用している者
13. 大麦を常習的に摂取している者
14. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
17. 試験実施期間開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases or allergic disease.
2. Subjects who take antihypertensive agents, immunosuppressive drugs, and/or indomethacin.
3. Subjects who have been vaccinated within the last 4 weeks prior to the screening test.
4. Subjects who plan to get vaccinated between 4 weeks prior to the start and end of ingestion of test food, at the time of screening test.
5. Subjects with implantable electronic medical devices.
6. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
9. Subjects with severe anemia.
10. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs and/or foods.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect immune function.
13. Subjects who regularly take barley.
14. Heavy smokers, alcohol addicts and/or subjects with disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
16. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
100
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kouchi prefecture
日本語
高知県
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社ソフィ
英語
SOPHY Inc.
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2022 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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