UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酒類の社会性効用の評価

英語
Evaluation of social effects of alcohol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酒類の社会性効用の評価

英語
Evaluation of social effects of alcohol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール効用検証試験

英語
Evaluation of effects of alcohol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール効用検証試験

英語
Evaluation of effects of alcohol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酒類の社会性効用に及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価およびこれをサポートする客観評価に関する試験を実施する。

英語
To investigate the social effects of alcohol in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment to support the subjective assessment will be conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・会話量
・表情

英語
* Amount of coversation
* Facial expression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心理を評価するためのアンケート
・心理をサポートする生理指標

英語
* Questionnaires to assess the psychological impact
* Physiological indicators that support psychology

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を15分かけて摂取。

英語
Control food will be ingested over a period of 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を15分かけて摂取。

英語
Study food will be ingested over a period of 15 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品を摂取しない

英語
Study food will not be ingested.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：20歳以上、35歳以下
② 性別：日本人男性
③ 週に１度以上、アルコール飲料を飲用している方
④ 15分間でアルコール7％のハイボール350mlを無理なく飲める方
⑤ 1カ月に1日以上ハイボールを飲む人
⑥ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1. Aged 20 to under 35 at the time of informed consent.
2. Japanese male and female
3. Those who drink alcoholic beverages at least once a week
4. Those who can drink 350ml of highball with 7% alcohol in 15 minutes without difficulty.
5. Those who drink highball more than one day a month
6. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アルコール中毒・その他精神・神経関連の既往歴がある方
② 心拍計の装着に不具合がある方
③ 試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
④ 体質的にアルコールを飲めない方
⑤ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Those who have history of alcoholism or other mental or neurological problems
2. Those who has a problem with wearing heart rate meters
3. Those who has difficulty abstaining from alcohol starting from one day prior to the start of the study
4. Those who is unable to drink alcohol constitutionally
5. Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	茨木

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	IBARAKI

所属組織/Organization

日本語
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所

英語
NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ニューロイノベーションユニット

英語
Neuro Innovation Unit

郵便番号/Zip code

102-0093

住所/Address

日本語
東京都千代田区平河町2-7-9　JA 共済ビル10階

英語
JA KYOSAI Bldg, 10th Fl., 7-9,Hirakawacho 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6261-4526

Email/Email

ibarakit@nttdata-strategy.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	NAGAOKA

組織名/Organization

日本語
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所

英語
NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.

部署名/Division name

日本語
ニューロイノベーションユニット

英語
Neuro Innovation Unit

郵便番号/Zip code

102-0093

住所/Address

日本語
東京都千代田区平河町2-7-9　JA 共済ビル10階

英語
JA KYOSAI Bldg, 10th Fl., 7-9,Hirakawacho 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6261-4526

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaokaa@nttdata-strategy.com

機関名/Institute

日本語
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所（ニューロイノベーションユニット）

英語
NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055058

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055058