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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048313
受付番号 R000055058
科学的試験名 アルコール効用検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/08
最終更新日 2022/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酒類の社会性効用の評価 Evaluation of social effects of alcohol
一般向け試験名略称/Acronym 酒類の社会性効用の評価 Evaluation of social effects of alcohol
科学的試験名/Scientific Title アルコール効用検証試験 Evaluation of effects of alcohol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール効用検証試験 Evaluation of effects of alcohol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酒類の社会性効用に及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価およびこれをサポートする客観評価に関する試験を実施する。 To investigate the social effects of alcohol in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment to support the subjective assessment will be conducted.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・会話量
・表情
* Amount of coversation
* Facial expression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・心理を評価するためのアンケート
・心理をサポートする生理指標

* Questionnaires to assess the psychological impact
* Physiological indicators that support psychology


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を15分かけて摂取。 Control food will be ingested over a period of 15 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品を15分かけて摂取。

Study food will be ingested over a period of 15 minutes.
介入3/Interventions/Control_3 試験食品を摂取しない Study food will not be ingested.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢:20歳以上、35歳以下
② 性別:日本人男性
③ 週に1度以上、アルコール飲料を飲用している方
④ 15分間でアルコール7%のハイボール350mlを無理なく飲める方
⑤ 1カ月に1日以上ハイボールを飲む人
⑥ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1. Aged 20 to under 35 at the time of informed consent.
2. Japanese male and female
3. Those who drink alcoholic beverages at least once a week
4. Those who can drink 350ml of highball with 7% alcohol in 15 minutes without difficulty.
5. Those who drink highball more than one day a month
6. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① アルコール中毒・その他精神・神経関連の既往歴がある方
② 心拍計の装着に不具合がある方
③ 試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
④ 体質的にアルコールを飲めない方
⑤ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1. Those who have history of alcoholism or other mental or neurological problems
2. Those who has a problem with wearing heart rate meters
3. Those who has difficulty abstaining from alcohol starting from one day prior to the start of the study
4. Those who is unable to drink alcohol constitutionally
5. Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓也
ミドルネーム
茨木
Takuya
ミドルネーム
IBARAKI
所属組織/Organization 株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所 NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.
所属部署/Division name ニューロイノベーションユニット Neuro Innovation Unit
郵便番号/Zip code 102-0093
住所/Address 東京都千代田区平河町2-7-9 JA 共済ビル10階 JA KYOSAI Bldg, 10th Fl., 7-9,Hirakawacho 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6261-4526
Email/Email ibarakit@nttdata-strategy.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長岡
Akira
ミドルネーム
NAGAOKA
組織名/Organization 株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所 NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.
部署名/Division name ニューロイノベーションユニット Neuro Innovation Unit
郵便番号/Zip code 102-0093
住所/Address 東京都千代田区平河町2-7-9 JA 共済ビル10階 JA KYOSAI Bldg, 10th Fl., 7-9,Hirakawacho 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6261-4526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaokaa@nttdata-strategy.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所(ニューロイノベーションユニット) NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 07
最終更新日/Last modified on
2022 07 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055058
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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