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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048312
受付番号 R000055055
科学的試験名 重症患者を対象とした退院後長期予後の 前向き後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/07
最終更新日 2022/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者を対象とした退院後長期予後の
前向き後ろ向き観察研究
Long-Term Outcomes After Hospital Discharge in Critically Ill Patients-Prospective retrospective observational study-
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者長期予後前向き後ろ向き観察研究
J-LOCIP study
科学的試験名/Scientific Title 重症患者を対象とした退院後長期予後の
前向き後ろ向き観察研究
Long-Term Outcomes After Hospital Discharge in Critically Ill Patients-Prospective retrospective observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者長期予後前向き後ろ向き観察研究 J-LOCIP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症患者の長期予後を、精神障害、認知障害、身体機能障害の観点より探索し、またその原因因子を探索すること To explore the long-term prognosis of critically ill patients in terms of mental, cognitive, and physical impairment, as well as the causal factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床背景・入院時血液検査所見・バイタルサイン・重症度をもとに、PICSの原因因子を探索すること To explore causative factors of PICS based on clinical background, admission blood test findings, vital signs, and severity of illness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院3,6,12,24,36ヶ月後の生命予後、精神障害、認知障害、身体機能障害 Survival rate, mental impairment, cognitive impairment, and physical impairment at 3, 6, 12, 24, and 36 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PICSの原因因子(入院時血液検査所見・バイタルサイン・重症度など) Causal factors of PICS (blood test findings on admission, vital signs, severity of illness, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院救命救急科に入院した患者ならびに当院の救命救急センター・ICUに入室した重症患者で、対象者本人あるいは代諾者から本研究に対して同意が得られているもの。 Patients admitted to our emergency department or critically ill patients admitted to our emergency center or ICU, who have given consent for this study from the subject or his/her surrogate.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 来院時心肺停止患者
(2) 本人・家族の意向で積極的な治療を診断時から希望しない患者
(3) 研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
(1) Patients with cardiopulmonary arrest at the time of admission
(2) Patients who do not wish to undergo aggressive treatment at the time of diagnosis at the request of the patient or his/her family
(3) Patients who the principal investigator determines to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
茂亮
ミドルネーム
井上
Shigeaki
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 大学院医学研究科外科系講座 災害・救急医学分野 School of Medicine, Dept of Disaster and Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区 楠町7-5-2 Kusunokicho, Chuo 7-5-2, Chio-ku, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0783826521
Email/Email caf55000@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂亮
ミドルネーム
井上
Shigeaki
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
部署名/Division name 大学院医学研究科外科系講座 災害・救急医学分野 School of Medicine, Dept of Disaster and Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区 楠町7-5-2 Kusunokicho, Chuo 7-5-2, Chio-ku, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0783826521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email caf55000@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Research Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部大学院医学研究科等医学倫理委員会 Medical Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Kobe University
住所/Address 兵庫県神戸市中央区 楠町7-5-2 Kusunokicho, Chuo 7-5-2, Chio-ku, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/Tel 0783826521
Email/Email caf55000@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B210116
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 神戸大学医学部大学院医学研究科等医学倫理委員会 Medical Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Kobe University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2027 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2028 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2029 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者情報を登録し、一部解析をすすめている状況です。 Patient information has been registered and some analysis is underway.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 07
最終更新日/Last modified on
2022 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055055
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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