UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048310
受付番号 R000055053
科学的試験名 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (immediate necrosectomy vs. step-up approach)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/07
最終更新日 2022/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験
(immediate necrosectomy vs. step-up approach)
Immediate Necrosectomy vs. Step-up Approach for Walled-off Necrosis: a Randomized Trial (WONDER-01)
一般向け試験名略称/Acronym WONDER-01試験 WONDER-01 study
科学的試験名/Scientific Title 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験
(immediate necrosectomy vs. step-up approach)
Immediate Necrosectomy vs. Step-up Approach After EUS-guided Drainage of Walled-off Necrosis: a Multicenter Randomized Controlled Trial (WONDER-01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WONDER-01試験 WONDER-01 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膵炎後の症候性被包化壊死 Walled-off necrosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 症候性WONの患者に対してEUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略とEUS下ドレナージ後step-up interventionを行う治療戦略を比較し、EUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略の有用性を検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること The aim of this study is to evaluate the efficacy of immediate endoscopic necrosectomy (EN) following endoscopic ultrasonography (EUS)-guided drainage compared to the step-up treatment in patients with symptomatic walled-off necrosis (WON).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割付から臨床的成功達成までの日数
なお、本研究における臨床的成功とは、以下の①及び②の両方が達成された場合とする。
① 割付から6カ月以内のCT、MRIで、WON長径の3cm以下までの縮小が認められた場合。なお、形状的に長径での判断が困難な場合は短径での判断でも可とする。また、WONが複数存在する場合は、最大病変で評価する。
② 炎症の改善が認められた場合
炎症の改善とは、体温、白血球数およびCRPの3つのパラメータのうち、2つ以上が治療前より改善された状態とする。

割付から6ヶ月が経過しても臨床的成功が達成されない場合は、臨床的不成功とする。
Time to clinical success from randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・研究治療開始から後観察終了までにおける偶発症発生割合
・研究治療開始から後観察終了までにおける死亡率
・初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
・研究治療開始から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
・WON治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
・内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置期間
・WON治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間
・WON治療の総入院日数、WON治療の総ICU滞在総日数
・研究治療中およびWON治療全期間の抗生剤投与日数
・WON治療のintervention関連費用及び入院費用
・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発率
・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発までの日数
・研究治療開始から後観察終了までにおける再発WONへの治療期間
・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞出現割合
・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞の治療期間
・研究治療開始から後観察終了までにおける新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下を示唆する症状、膵癌等の発症頻度
・研究治療開始から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無、膵酵素補助薬内服開始した場合の開始日
・研究治療開始から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無、サルコペニア発症の場合の発症日、膵形態の変化
-Adverse events
-Mortality
-Technical success rate of initial EUS-PCD (Endoscopic ultrasonography-guided pseudocyst drainage)
-Incidence of biliary and gastrointestinal stricture
-Number and time of interventions
-Indwelling time of endoscopic and percutaneous drainage
-Success rate and operation time of surgical procedures
-Hospital stay and ICU stay
-Duration of antibiotics administration
-Cost of interventions and hospital stay
-Recurrence of WON
-Time to recurrence of WON
-Treatment duration of recurrent WON
-New onset of pseudocyst
-Treatment duration of new-onset pseudocyst
-Incidence of new-onset diabetes, clinical symptoms of pancreatic exocrine insufficiency, and pancreatic cancer
-The presence and timing of medications for pancreatic exocrine insufficiency
-The presence and timing of sarcopenia
-Morphological change of pancreas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <Immediate necrosectomy群>
EUS下ドレナージ施行と同一セッションに内視鏡的ネクロセクトミーを開始し、以後臨床的成功が得られるまで内視鏡的ネクロセクトミーを行う。
[Immediate necrosectomy group]
Endoscopic necrosectomy will be conducted in the same session of EUS-guided drainage (or at least within 72 hours of randomization) and be repeated until clinical success.
介入2/Interventions/Control_2 <Step-up approach群>
EUS下ドレナージ施行後、72-96時間のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療(ステント追加[本数追加、ドレナージ領域の増加]、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加)を行う。Step-up治療は臨床的成功が達成されるまで72-96時間のintervalをあけて評価をしながら繰り返すが、2 stepまでの治療を行っても臨床経過の改善がなく、画像評価でWON内に固形の壊死物質が目立つ場合は3回目以降のinterventionにおいて、内視鏡的/経皮的ネクロセクトミーの実施も可能とする。
[Step-up approach group]
Step-up treatment will be conducted if a patient's condition does not improve after EUS-guided drainage. The step-up approach includes increasing the number of stents, adding another EUS-guided drainage, and performing percutaneous drainage after 72-96 hours of the initial drainage. Endoscopic necrosectomy is considered when clinical improvement is not observed even after two times of step-up treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
①造影CTで、改訂アトランタ分類によるWONと診断された者。(なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする)
②病変の長径が4cm以上のWON病変がある者。なお、WON病変が複数存在する場合は最大病変で評価する。
③同意取得時に症候として、以下の症状が一つ以上該当する者
・感染兆候(体温37.5℃以上、白血球数が各施設の基準値以上、CRPが各施設の基準値以上、のいずれか一つに該当)
・腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状
・増大傾向による腹部症状
・閉塞性黄疸
④ドレナージが必要と判断された者。
⑤同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない。
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。
⑦本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者

※WONの定義
成熟した被膜を有する膵内および/あるいは膵外の壊死性貯留で、比較的境界明瞭な炎症性被膜を有するもの。CT、MRIでは液体および非液体密度を示す不均一な貯留で、様々な程度の多房性を示す。
-Patients with WON defined according to the revised Atlanta classification
-The longest diameter of WON is 4 cm or larger
-Patients with at least one out of the following conditions; signs of infection, gastrointestinal symptoms, abdominal symptoms, obstructive jaundice
-Patients who need drainage for WON
-Age of 18 years or older
-Patients or their representatives provide informed consent
-Patients who visit or are hospitalized at the participating institutions
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組入れないこととする。
①消化管とWONが接しておらずEUS下でのアプローチが困難な者
②WONに対しAXIOSが既に留置された者
③出血傾向(血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5)の者
④EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
⑤内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者
⑥妊娠中の者
⑦担当医が本研究に不適と判断した者
-WON inaccessible by EUS-guided approach
-AXIOS stent has already been placed into the WON prior to the enrollment
-Severe coagulopathy; Platelet count < 50,000/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) >1.5
-Patients on antithrombotic agents which cannot be managed according to the "guideline for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
-Patients who cannot tolerate endoscopic procedures
-Pregnant women
-Patients considered inappropriate for inclusion by investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽介
ミドルネーム
中井
Yousuke
ミドルネーム
Nakai
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友隆
ミドルネーム
齋藤
Tomotaka
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomsaito-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021005P
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
試験ID2/Study ID_2 jRCT1032220055
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 jRCT jRCT
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学病院(富山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、近畿大学病院(大阪府)、神戸大学病院(兵庫県)、金沢医科大学病院(石川県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、愛知医科大学(愛知県)、北海道大学病院(北海道)、香川大学病院(香川県)、千葉大学病院(千葉県)、友愛医療センター(沖縄県)、亀田総合病院(千葉県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 04 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 07
最終更新日/Last modified on
2022 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055053
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。