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一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験
（immediate necrosectomy vs. step-up approach）

英語
Immediate Necrosectomy vs. Step-up Approach for Walled-off Necrosis: a Randomized Trial (WONDER-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WONDER-01試験

英語
WONDER-01 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験
（immediate necrosectomy vs. step-up approach）

英語
Immediate Necrosectomy vs. Step-up Approach After EUS-guided Drainage of Walled-off Necrosis: a Multicenter Randomized Controlled Trial (WONDER-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WONDER-01試験

英語
WONDER-01 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎後の症候性被包化壊死

英語
Walled-off necrosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
感染症内科学/Infectious disease	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性WONの患者に対してEUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略とEUS下ドレナージ後step-up interventionを行う治療戦略を比較し、EUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略の有用性を検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of immediate endoscopic necrosectomy (EN) following endoscopic ultrasonography (EUS)-guided drainage compared to the step-up treatment in patients with symptomatic walled-off necrosis (WON).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付から臨床的成功達成までの日数
なお、本研究における臨床的成功とは、以下の①及び②の両方が達成された場合とする。
① 割付から6カ月以内のCT、MRIで、WON長径の3cm以下までの縮小が認められた場合。なお、形状的に長径での判断が困難な場合は短径での判断でも可とする。また、WONが複数存在する場合は、最大病変で評価する。
② 炎症の改善が認められた場合
炎症の改善とは、体温、白血球数およびCRPの3つのパラメータのうち、2つ以上が治療前より改善された状態とする。

割付から6ヶ月が経過しても臨床的成功が達成されない場合は、臨床的不成功とする。

英語
Time to clinical success from randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・研究治療開始から後観察終了までにおける偶発症発生割合
・研究治療開始から後観察終了までにおける死亡率
・初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
・研究治療開始から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
・WON治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
・内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置期間
・WON治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間
・WON治療の総入院日数、WON治療の総ICU滞在総日数
・研究治療中およびWON治療全期間の抗生剤投与日数
・WON治療のintervention関連費用及び入院費用
・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発率
・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発までの日数
・研究治療開始から後観察終了までにおける再発WONへの治療期間
・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞出現割合
・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞の治療期間
・研究治療開始から後観察終了までにおける新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下を示唆する症状、膵癌等の発症頻度
・研究治療開始から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無、膵酵素補助薬内服開始した場合の開始日
・研究治療開始から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無、サルコペニア発症の場合の発症日、膵形態の変化

英語
-Adverse events
-Mortality
-Technical success rate of initial EUS-PCD (Endoscopic ultrasonography-guided pseudocyst drainage)
-Incidence of biliary and gastrointestinal stricture
-Number and time of interventions
-Indwelling time of endoscopic and percutaneous drainage
-Success rate and operation time of surgical procedures
-Hospital stay and ICU stay
-Duration of antibiotics administration
-Cost of interventions and hospital stay
-Recurrence of WON
-Time to recurrence of WON
-Treatment duration of recurrent WON
-New onset of pseudocyst
-Treatment duration of new-onset pseudocyst
-Incidence of new-onset diabetes, clinical symptoms of pancreatic exocrine insufficiency, and pancreatic cancer
-The presence and timing of medications for pancreatic exocrine insufficiency
-The presence and timing of sarcopenia
-Morphological change of pancreas

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜Immediate necrosectomy群＞
EUS下ドレナージ施行と同一セッションに内視鏡的ネクロセクトミーを開始し、以後臨床的成功が得られるまで内視鏡的ネクロセクトミーを行う。

英語
[Immediate necrosectomy group]
Endoscopic necrosectomy will be conducted in the same session of EUS-guided drainage (or at least within 72 hours of randomization) and be repeated until clinical success.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜Step-up approach群＞
EUS下ドレナージ施行後、72-96時間のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療（ステント追加［本数追加、ドレナージ領域の増加］、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加）を行う。Step-up治療は臨床的成功が達成されるまで72-96時間のintervalをあけて評価をしながら繰り返すが、2 stepまでの治療を行っても臨床経過の改善がなく、画像評価でWON内に固形の壊死物質が目立つ場合は3回目以降のinterventionにおいて、内視鏡的/経皮的ネクロセクトミーの実施も可能とする。

英語
[Step-up approach group]
Step-up treatment will be conducted if a patient's condition does not improve after EUS-guided drainage. The step-up approach includes increasing the number of stents, adding another EUS-guided drainage, and performing percutaneous drainage after 72-96 hours of the initial drainage. Endoscopic necrosectomy is considered when clinical improvement is not observed even after two times of step-up treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
①造影CTで、改訂アトランタ分類によるWONと診断された者。（なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする）
②病変の長径が4cm以上のWON病変がある者。なお、WON病変が複数存在する場合は最大病変で評価する。
③同意取得時に症候として、以下の症状が一つ以上該当する者
・感染兆候（体温37.5℃以上、白血球数が各施設の基準値以上、CRPが各施設の基準値以上、のいずれか一つに該当）
・腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状
・増大傾向による腹部症状
・閉塞性黄疸
④ドレナージが必要と判断された者。
⑤同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない。
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。
⑦本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者

※WONの定義
成熟した被膜を有する膵内および/あるいは膵外の壊死性貯留で、比較的境界明瞭な炎症性被膜を有するもの。CT、MRIでは液体および非液体密度を示す不均一な貯留で、様々な程度の多房性を示す。

英語
-Patients with WON defined according to the revised Atlanta classification
-The longest diameter of WON is 4 cm or larger
-Patients with at least one out of the following conditions; signs of infection, gastrointestinal symptoms, abdominal symptoms, obstructive jaundice
-Patients who need drainage for WON
-Age of 18 years or older
-Patients or their representatives provide informed consent
-Patients who visit or are hospitalized at the participating institutions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組入れないこととする。
①消化管とWONが接しておらずEUS下でのアプローチが困難な者
②WONに対しAXIOSが既に留置された者
③出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者
④EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
⑤内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者
⑥妊娠中の者
⑦担当医が本研究に不適と判断した者

英語
-WON inaccessible by EUS-guided approach
-AXIOS stent has already been placed into the WON prior to the enrollment
-Severe coagulopathy; Platelet count < 50,000/mm3 or prothrombin time international normalized ratio (PT-INR) >1.5
-Patients on antithrombotic agents which cannot be managed according to the "guideline for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment (Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):1-14.)"
-Patients who cannot tolerate endoscopic procedures
-Pregnant women
-Patients considered inappropriate for inclusion by investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友隆
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomotaka
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021005P

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

jRCT1032220055

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
jRCT

英語
jRCT

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学病院(富山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、近畿大学病院(大阪府)、神戸大学病院(兵庫県)、金沢医科大学病院(石川県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、愛知医科大学(愛知県)、北海道大学病院(北海道)、香川大学病院(香川県)、千葉大学病院(千葉県)、友愛医療センター(沖縄県)、亀田総合病院(千葉県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、三重大学医学部附属病院（三重県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

04

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

18

日

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