UMIN試験ID | UMIN000048307 |
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受付番号 | R000055050 |
科学的試験名 | 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/28 |
最終更新日 | 2022/07/21 01:11:14 |
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究
英語
A prospective interventional study to evaluate the validity of sentinel node biopsy for omitting axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with axillary lymph node metastasis
日本語
がん研BC TAD Study
英語
Ganken Breast center TAD study
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究
英語
A prospective interventional study to evaluate the validity of sentinel node biopsy for omitting axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with axillary lymph node metastasis
日本語
がん研BC TAD Study
英語
Ganken Breast center TAD study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前化学療法(NAC)が奏効した腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、腋窩マネージメントが各国で縮小されているなかで、日本においてはまだガイドラインに則り一律に腋窩郭清が行われているのが現状である。今回我々は、NACが奏効した症例(NAC後の画像診断で腋窩リンパ節転移消失が疑われる)における腋窩のDe-escalation治療(センチネルリンパ節+転移があったリンパ節の生検 ⇒ がん細胞が消失していたら腋窩郭清省略)が安全にできるかどうかを検討する介入研究を行う方針とした。
英語
This study aims to investigate the validity of sentinel node biopsy + targeted lymph node biopsy for omitting axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with axillary lymph node metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
腋窩郭清省略後の腋窩再発率
英語
Axillary recurrence rate after omitting axillary dissection
日本語
NAC後のセンチネルリンパ節同定率、遠隔無再発生存率、生存率、各画像(LNUS、MRI、PET/CT)の転移リンパ節描出精度、ypNi,ypN1mic,ypN+症例における転移陽性率、上肢リンパ浮腫発生率、上肢の知覚障害発生率
英語
Identification rate of SLN and targeted LN, distant disease-free survival rate, overall survival rate, accuracy for imaging diagnosis, the incidence of lymphedema, and incidence of sensory impairment of the upper limbs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
NAC後に画像診断にて転移消失(ycN0)が得られたと、多職種カンファレンスで確定された症例に対して、TAD(センチネルリンパ節生検+転移があったリンパ節の生検)を施行
術中病理診断で転移が陰性であった場合に腋窩郭清省略
英語
TAD(sentinel node biopsy + cytologicaly confirmed lymph node biopsy) for the candidates who achieved clinical node negative (ycN0) after NAC
Omit axillary dissection if intraoperative pathological diagnosis is negative for cancer cell
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的に浸潤癌と診断されたcT1-3原発性乳癌
・cN1-3(細胞診(FNA)で1個以上の転移が証明)、N3症例には可能な限りIm(内胸リンパ節)、Sc(鎖骨上リンパ節)に対して細胞診での証明を得る
・CT,骨シンチ、PET/CTで遠隔転移なし
・NACが終了し触診、LNUSでcN0が疑われ、カンファレンスで本試験の適応と考えられた症例
英語
cT1-3, cN1-3 (confirmed by aspiration cytology), M0(confirmed by PET-CT), primary breast cancer
ycN0 diagnosed by axillary ultrasound
ycN0 confirmed at a multidisciplinary conference
日本語
・炎症性乳癌
・リンパ節評価が画像上困難な症例
英語
inflammatory breast cancer
cases in which lymph node evaluation is difficult
80
日本語
名 | 貴之 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
乳腺センター 乳腺外科
英語
Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
1358550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
0335200111
takayuki.ueno@jfcr.or.jp
日本語
名 | 威彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 |
英語
名 | Takehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
乳腺センター 乳腺外科
英語
Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
1358550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
0335200111
takehiko.sakai@jfcr.or.jp
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
日本語
日本語
乳腺センター 乳腺外科
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英語
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
日本語
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
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英語
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英語
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がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
0335200111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |