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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048307
受付番号 R000055050
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/28
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究 A prospective interventional study to evaluate the validity of sentinel node biopsy for omitting axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with axillary lymph node metastasis
一般向け試験名略称/Acronym がん研BC TAD Study Ganken Breast center TAD study
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究 A prospective interventional study to evaluate the validity of sentinel node biopsy for omitting axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with axillary lymph node metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん研BC TAD Study Ganken Breast center TAD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法(NAC)が奏効した腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、腋窩マネージメントが各国で縮小されているなかで、日本においてはまだガイドラインに則り一律に腋窩郭清が行われているのが現状である。今回我々は、NACが奏効した症例(NAC後の画像診断で腋窩リンパ節転移消失が疑われる)における腋窩のDe-escalation治療(センチネルリンパ節+転移があったリンパ節の生検 ⇒ がん細胞が消失していたら腋窩郭清省略)が安全にできるかどうかを検討する介入研究を行う方針とした。 This study aims to investigate the validity of sentinel node biopsy + targeted lymph node biopsy for omitting axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with axillary lymph node metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腋窩郭清省略後の腋窩再発率 Axillary recurrence rate after omitting axillary dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NAC後のセンチネルリンパ節同定率、遠隔無再発生存率、生存率、各画像(LNUS、MRI、PET/CT)の転移リンパ節描出精度、ypNi,ypN1mic,ypN+症例における転移陽性率、上肢リンパ浮腫発生率、上肢の知覚障害発生率 Identification rate of SLN and targeted LN, distant disease-free survival rate, overall survival rate, accuracy for imaging diagnosis, the incidence of lymphedema, and incidence of sensory impairment of the upper limbs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 NAC後に画像診断にて転移消失(ycN0)が得られたと、多職種カンファレンスで確定された症例に対して、TAD(センチネルリンパ節生検+転移があったリンパ節の生検)を施行
術中病理診断で転移が陰性であった場合に腋窩郭清省略
TAD(sentinel node biopsy + cytologicaly confirmed lymph node biopsy) for the candidates who achieved clinical node negative (ycN0) after NAC
Omit axillary dissection if intraoperative pathological diagnosis is negative for cancer cell
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に浸潤癌と診断されたcT1-3原発性乳癌
・cN1-3(細胞診(FNA)で1個以上の転移が証明)、N3症例には可能な限りIm(内胸リンパ節)、Sc(鎖骨上リンパ節)に対して細胞診での証明を得る
・CT,骨シンチ、PET/CTで遠隔転移なし
・NACが終了し触診、LNUSでcN0が疑われ、カンファレンスで本試験の適応と考えられた症例
cT1-3, cN1-3 (confirmed by aspiration cytology), M0(confirmed by PET-CT), primary breast cancer
ycN0 diagnosed by axillary ultrasound
ycN0 confirmed at a multidisciplinary conference
除外基準/Key exclusion criteria ・炎症性乳癌
・リンパ節評価が画像上困難な症例
inflammatory breast cancer
cases in which lymph node evaluation is difficult
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴之
ミドルネーム
上野
Takayuki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 乳腺センター 乳腺外科 Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
郵便番号/Zip code 1358550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
電話/TEL 0335200111
Email/Email takayuki.ueno@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
威彦
ミドルネーム
坂井
Takehiko
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 乳腺センター 乳腺外科 Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
郵便番号/Zip code 1358550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
電話/TEL 0335200111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehiko.sakai@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital of JFCR
Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 乳腺センター 乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital of JFCR
Breast Surgical Oncology, Breast Oncology center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
住所/Address 江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
電話/Tel 0335200111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055050
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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