UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048305
受付番号 R000055049
科学的試験名 運動に対するブラックジンジャーの代謝調節、抗炎症、抗酸化作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/08
最終更新日 2024/03/02 09:35:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動に対するブラックジンジャーの代謝調節、抗炎症、抗酸化作用の検証


英語
Investigation on the Metabolic Regulation, Anti-inflammatory and Antioxidant Effects of Kaempferia Parviflora Extract to Exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動とブラックジンジャー試験


英語
Exercise Kaempferia Parviflora trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動に対するブラックジンジャーの代謝調節、抗炎症、抗酸化作用の検証


英語
Investigation on the Metabolic Regulation, Anti-inflammatory and Antioxidant Effects of Kaempferia Parviflora Extract to Exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動とブラックジンジャー試験


英語
Exercise Kaempferia Parviflora trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスリートにおけるブラックジンジャー摂取が生体機能に及ぼす影響を検討する。


英語
This study examines the effects of Kaempferia parviflora extract intake in healthy subjects on physiological function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被験者にブラックジンジャーもしくはプラセボを2か月間、1日1回(75mgμmol/粒日)摂取してもらう。その後、1か月間のウォッシュアウト期間を設け、クロスオーバーしてさらに2か月間摂取する。運動前後に採血、採尿を行い、ブラックジンジャーの抗酸化・抗炎症作用を評価する。


英語
Human subjects take Kaempferia parviflora extract or a placebo once daily (75mgmicromol/capsule /day) for 2 months. After that, a washout period of one month is provided, and the subjects are crossed over and ingest for another 2 months. Blood and urine will be collected before and after exercise to evaluate the antioxidant and anti-inflammatory effects caused by Kaempferia parviflora extract.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大酸素摂取量(投与2か月後) 


英語
Maximal oxygen uptake (2 months after the administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生化学指標、酸化ストレス、炎症反応


英語
biochemical indices, oxidative stress, inflammatory responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者にブラックジンジャー(75mg micromol/粒日)を2か月摂取してもらう.


英語
Human subjects ingest Kaempferia parviflora extract once a day (75mg micromol/capsule/day) for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者にプラセボを2か月摂取してもらう


英語
Subjects ingest placebo once a day (75mg micromol/capsule/day) for 2 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者


英語
Healthy individuals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安静時12誘導心電図および血圧測定において異常所見が認められる、実験日前日の飲酒を制限できない、喫煙または抗酸化サプリメントを摂取している、抗アレルギー薬、抗炎症薬を服用している


英語
Abnormal findings on resting 12-lead electrocardiogram and/or blood pressure, Cannot limit drinking the day before the experiment, Smoking or taking antioxidant supplements, Taking anti-allergy agent or anti-inflammatory agent

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克彦
ミドルネーム
鈴木


英語
Katsuhiko
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa

電話/TEL

04-2947-6898

Email/Email

katsu.suzu@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克彦
ミドルネーム
鈴木


英語
Katsuhiko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa

電話/TEL

04-2947-6898

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsu.suzu@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MARUZEN PHARMACEUTICALS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会事務局


英語
Office of Research Ethics, Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104


英語
1-104 Totsuka-cyo, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 06

最終更新日/Last modified on

2024 03 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名