UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
寛解・低疾患活動性を達成したリウマチ患者に対する運動療法の効果をみる研究

英語
Exercise therapy for rheumatoid arthritis patients tapering molecular targeted therapies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RA運動療法研究

英語
Exercise therapy for rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛解・低疾患活動性を達成し、分子標的薬を減薬したRA患者における個別最適化された運動介入のリウマチ疾患活動性に与える効果の検証：ランダム化比較試験パイロット研究

英語
The effect of personalized exercise therapy on disease activity of rheumatoid arthritis patients who achieved remission or low disease activity and started tapering molecular targeted therapies: a randomized controlled pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分子標的薬使用RA運動介入研究

英語
Exercise therapy for rheumatoid arthritis patients tapering molecular targeted therapies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的薬にて寛解また低疾患活動性を達成したRA患者における運動療法の疾患活動性に与える影響をみる

英語
Evaluate the effect of personalized exercise therapy on disease activity of rheumatoid arthritis patients who achieved remission or low disease activity and started tapering molecular targeted therapies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分子標的薬にて寛解または低疾患活動性を達成し、分子標的薬の減量が行われたRA患者を対象に、運動療法群と非運動療法群にランダム化し、4か月後の疾患活動性を比較する

英語
Evaluated the effect of personalized exercise therapy on disease activity of rheumatoid arthritis patients who achieved remission of low disease activity and started tapering molecular targeted therapies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始16週後のRA疾患活動性

英語
Disease activity of rheumatoid arthritis 16 weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始4か月後に分子標的薬の減薬と寛解または低疾患活動性を維持できている割合。介入開始4か月後の患者QOL

英語
Maintenance rate of remission or low disease activity with tapered dose of molecular targeted therapies 16 weeks after the intervention.
QOL of RA patients 16 weeks after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法　下肢の負荷運動を中心とした週3回30分の運動　Borg scale によりその強度を調整する

英語
Personalized Exercise therapy: load exercise 3 times a week for 30 minutes. The strength of the exercise are personally adjusted by Borg scale.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非運動療法群

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチ患者
分子標的薬を通常量使用して寛解または低疾患活動性を達成した後、同意取得時より3か月以内に分子標的薬の減薬が行われた患者
外来通院が可能な患者
日本語の読み書きが可能な患者
研究内容を理解し本人の自由意思での同意を文書で得られる患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis who achieved remission or low disease activity with regular dose of molecular targeted therapies (b-DMARDs or ts-DMARDs) and initiated tapering molecular targeted therapies (dose reduction or spacing) within 3 months before the informed consent.
Patients who can attend the hospital regularly.
Patients who can read and understand Japanese language.
Patients who provide a written informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自立歩行や立ち上がりが困難な患者
ペースメーカーを使用しているなど運動が不可の患者
認知機能障害のある患者
その他、研究担当医師が不適と認める患者

英語
Patients who cannot stand or walk.
Patients who are not allow to do exercise by the physician.
Patients who have cognitive impairment.
Patients for whom physicians judge as inappropriate to join this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	求
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	MOTOMU
ミドルネーム
姓	HASHIMOTO

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科学

英語
Department of Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3-13Ｆ

英語
1-4-3-13F, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3981

Email/Email

motomu.hashimoto@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	求
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	MOTOMU
ミドルネーム
姓	HASHIMOTO

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
膠原病内科学

英語
Department of Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3-13Ｆ

英語
1-4-3-13F, Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3981

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motomu.hashimoto@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

部署名/Department

日本語
膠原病内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development(grant number: 20ek0410069h0001)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
AbenoMedix 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪公立大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、関西医科大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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日本語
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