UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	安全性試験	Safety evaluation
一般向け試験名略称/Acronym	安全性試験	Safety evaluation
科学的試験名/Scientific Title	健常成人男女を対象としたHMB-Ca含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 －オープンラベル試験－	Safety evaluation studies of excessive consumption of food containing HMB-Ca in healthy adult men and women -Open Label Test-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常成人男女を対象としたHMB-Ca含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 －オープンラベル試験－	Safety evaluation studies of excessive consumption of food containing HMB-Ca in healthy adult men and women -Open Label Test-
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を1日摂取目安量の3倍量摂取した時の安全性を検討する	To evaluate the safety of excessive intake of the test food, 3 times as much as the recommended daily intake.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象 理学検査 臨床検査値	Adverse event Physical examination Laboratory test values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を4週間経口摂取	Ingestion of test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性 (2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	(1) Subjects of men and women aged 20 to 64 (2) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	（1） 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） （2） 循環器系疾患の既往歴のある者 （3） 糖尿病を発症している者 （4） 現在、治療中の疾患がある者 （5） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者 （6） 貧血症状のある者 （7） 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性 （8） 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者 （9） 食生活が極端に不規則な者 （10） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者 （11） 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者 （12） 喫煙本数が1日平均21本以上の者 （13） 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者 （14） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者	(1) Subjects with heart, liver, and kidney diseases (including complications of other diseases) (2) Subjects with a history of cardiovascular disease (3) Subjects with diabetes (4) Subjects with diseases currently being treated (5) Subjects who are allergic to foods and drugs (6) Subjects with anemia symptoms (7) Female subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects (8) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet (9) Subjects with extremely irregular eating habits (10) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period (11) Subjects who drink more than 60 g of average daily pure alcohol (12) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes a day (13) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study. (14) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 直樹 ミドルネーム 姓 三浦	名 Naoki ミドルネーム 姓 Miura
所属組織/Organization	医療法人花音会みうらクリニック	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
郵便番号/Zip code	530-0044
住所/Address	大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F	Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL	0661355200
Email/Email	info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真 ミドルネーム 姓 寺島	名 Makoto ミドルネーム 姓 Terashima
組織名/Organization	株式会社ワンネスサポート	Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験事業部	Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code	530-0044
住所/Address	大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F	Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL	0648018917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Egao Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社えがお
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address	大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F	Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/Tel	0661355200
Email/Email	mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055045
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055045