UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内環境への影響確認試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境への影響確認試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内環境への影響確認試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境への影響確認試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy adult male/female subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる腸内環境への影響を確認する。

英語
To evaluate the effects of the test food intake on intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中短鎖脂肪酸
（24週を主要評価項目として、その他の週のデータは主要評価項目もしくは副次評価項目として採用する）

英語
Short-chain fatty acids content in fecal samples taken at the time of 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腸内細菌叢
・腸内代謝物質
・排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
・血中マイクロRNA
・臨床検査値
・臨床検査値の変化
・有害事象・副作用

英語
- Intestinal microbiota
- Intestinal metabolites
- Defecation status (days of defecation, frequency of defecation, volume of stool, stool consistency, stool color, feeling of residual stool during defecation, abdominal pain during defecation, odor)
- Blood microRNA
- Clinical laboratory values
- Alteration in clinical laboratory values
- Adverse event/Side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食、昼食、夕食のいずれかにおいて、電子レンジで加熱した被験食品1個を主食（炭水化物）と置き換え、一日一個摂取する。

英語
Ingesting the test food by replacing the staple food (carbohydrates) with a piece of microwaved test food in either breakfast, lunch, or dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食、昼食、夕食のいずれかにおいて、電子レンジで加熱した対照食品1個を主食（炭水化物）と置き換え、一日一個摂取する。

英語
Ingesting the placebo food by replacing the staple food (carbohydrates) with a piece of microwaved control food in either breakfast, lunch, or dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 1日1食、試験食品を摂取できる者
(3) 週に1回、試験食品を受け取ることができる者
(4) 排便回数が週3回以上5回以下の者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Men and women aged between 20 and 64 at the time of obtaining consent
(2) Persons who can consume one serving of the test food per day
(3) Persons who can receive the test food once a week
(4) Those who defecate between three and five times a week
(5) Persons who have been fully informed about the test, understand its content and are able to give their written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性（整腸作用）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）、ヨーグルト、乳酸菌飲料を週3回以上摂取している者
(2) 事前検査1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質、整腸剤、下剤など）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3) 虫垂の切除歴がある者
(4) 同意取得時から半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(5) アルコール多飲者
(6) 同居者が当該試験に参加を予定している者
(7) 食生活が極度に不規則な者
(8) 試験参加申し込み前1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上あった者
(9) 試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(12) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(13) 医薬品および食物にアレルギー（特に、小麦、卵、乳）がある者
(14) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(15) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(16) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(18) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(19) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Persons who consume foods for specified health uses, functional foods, health foods, yoghurt or probiotic drinks at least three times a week, which may affect the test
(2) Persons who have taken, or plan to take during the study period, any medication that will affect the study one month prior to the pre-test
(3) Persons with a history of appendectomy
(4) Persons who have undergone surgery within six months from the time consent was obtained that may have affected the study
(5) Heavy alcohol drinkers
(6) Persons whose roommates are planning to participate in the same study
(7) Persons with extremely irregular eating habits
(8) Persons who had one or less meals per day at least once a week during the month prior to application for the trial
(9) Persons who plan to change their existing lifestyle, eating habits or living environment during the trial period
(10) Those currently participating in a clinical trial of another medicine or health food product and plan to participate in another clinical trial within 4 weeks of the completion of the trial, or after consent to participate in the trial
(11) Persons with a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
(12) Pregnant, lactating or intending to become pregnant during the study period
(13) Persons with allergies to medicinal products or food (especially wheat, egg and milk)
(14-16) Subjects who donated their blood components and/or whole blood prior to the pre-inspection as follows;
- any subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months
(17-18) Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to following criteria after adding the blood collection in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(19) Persons who are deemed by the study investigator or sub-investigator to be unsuitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Division

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Flour Milling Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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