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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048300
受付番号 R000055041
科学的試験名 全身麻酔術後に経静脈的患者制御鎮痛(iv-PCA)を受ける患者の、術後悪心嘔吐の予防に対するオンダンセトロンとドロペリドールの比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/06
最終更新日 2022/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔術後に経静脈的患者制御鎮痛(iv-PCA)を受ける患者の、術後悪心嘔吐の予防に対するオンダンセトロンとドロペリドールの比較 Comparison of ondansetron and droperidol on prevention of postoperative nausea and vomiting in patients receiving intravenous patient-controlled analgesia after surgery with general anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym 術後悪心嘔吐の予防に対するオンダンセトロンとドロペリドールの比較 Comparison of ondansetron and droperidol on prevention of postoperative nausea and vomiting with iv-PCA.
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔術後に経静脈的患者制御鎮痛(iv-PCA)を受ける患者の、術後悪心嘔吐の予防に対するオンダンセトロンとドロペリドールの比較 Comparison of ondansetron and droperidol on prevention of postoperative nausea and vomiting in patients receiving intravenous patient-controlled analgesia after surgery with general anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後悪心嘔吐の予防に対するオンダンセトロンとドロペリドールの比較 Comparison of ondansetron and droperidol on prevention of postoperative nausea and vomiting with iv-PCA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔術後の嘔気嘔吐 Postoperative nausea and vomiting after surgery with general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔の術後鎮痛に使用されるintravenous patient-controlled analgesiaの制吐剤として従来薬のドロペリドールとオンダンセトロンとを比較する We compare conventional drug, droperidol and ondansetron as antiemetics for intravenous patient-controlled analgesia used for postoperative analgesia of general anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドロペリドール群とオンダンセトロン群の術後24時間の悪心嘔吐の発生率。 The incidence of nausea and vomiting for 24 hours after surgery of the droperidol group and ondansetron group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オンダンセトロンのドロペリドールに対する非劣性。副作用(頭痛、めまい、錐体外路症状、過鎮静)の有無。 Non-inferiority of ondansetron to droperidol. Presence or absence of side effects (headache, dizziness, extrapyramidal symptoms, oversedation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 制吐剤としてオンダンセトロン8mgを、鎮痛薬としてフェンタニル10mlをiv-PCAポンプに充填して、術後24時間持続投与する We fill 8 mg of ondansetron as an antiemetic and 10 ml of fentanyl as an analgesic in an iv-PCA pump and administer them continuously for 24 hours after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 制吐剤としてドロペリドール2.5mgを、鎮痛薬としてフェンタニル10mlをiv-PCAポンプに充填して、術後24時間持続投与する We fill 2.5mg of droperidol as an antiemetic and 10 ml of fentanyl as an analgesic in an iv-PCA pump and administer them continuously for 24 hours after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で予定手術を受ける患者で、術後にintravenous patient-controlled analgesia を受ける患者 Patients undergoing elective surgery under general anesthesia and receiving intravenous patient controlled analgesia after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria オンダンセトロン、ドロペリドールに過敏症のある者、心肺機能・肝腎機能の高度低下の者、術後の質問に正当に応答できない者 Those with hypersensitivity to ondansetron and droperidol, those with severe deterioration of cardiopulmonary / hepato-renal function, those who cannot properly answer postoperative questions.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山下
Hiroshi
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 神戸市港島中町2-1-1 Kobe city Chuouku Minatojimaminamichou2-1-1
電話/TEL 0783024321
Email/Email cantateveritas@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山下
Hiroshi
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 神戸市港島中町2-1-1 Kobe city Chuouku Minatojimaminamichou2-1-1
電話/TEL 0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cantateveritas@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe city medical center general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe city medical center general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
住所/Address 兵庫県神戸市港島中町2-1-1 Kobe city Chuouku Minatojimaminamichou2-1-1
電話/Tel 0783024321
Email/Email cantateveritas@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055041
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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