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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048295
受付番号 R000055037
科学的試験名 TKA術後の転倒に影響する要因の検討 -前向き縦断研究-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/07
最終更新日 2022/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TKA術後の転倒に影響する要因の検討 -前向き縦断研究- Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-
一般向け試験名略称/Acronym TKA術後の転倒に影響する要因の検討 -前向き縦断研究- Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-
科学的試験名/Scientific Title TKA術後の転倒に影響する要因の検討 -前向き縦断研究- Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TKA術後の転倒に影響する要因の検討 -前向き縦断研究- Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症患者における人工膝関節全置換術後の一年間の転倒に影響する要因を調査することが目的である。 The purpose of the study is to investigate factors affecting falls in patients with osteoarthritis of the knee one year after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転倒の有無(TKA施行後から術後一年までの期間) Fall(From the period of TKA to one year postoperatively)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 足趾把持筋力、膝伸展筋力、PROMs、記述統計値 Toe grasp strength, knee extension strength, PROMs, descriptive statistics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症の診断、術前および術後一年間で歩行可能であった者、初回TKA、研究への参加に同意した者 Diagnosis of osteoarthritis of the knee, able to walk before and one year after surgery, Primary TKA, and consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 関節リウマチ、大腿骨の内顆骨壊死、足関節の診断あり(外反母趾やOA)、両足趾の屈曲障害、神経筋疾患、歩行などの基本動作が著しく障害されている、当院の評価が困難な重度のうつ病や認知症、術後一年間のFollow upができなかった者 Rheumatoid arthritis, osteonecrosis of the medial condyle of the femur, diagnosed ankle joint (big toe or OA), flexion problems of both toes, neuromuscular disease, severely impaired basic movements such as walking, severe depression or dementia that are difficult to evaluate in our hospital, failure to follow up one year after surgery.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
侑弥
ミドルネーム
廻角
Yuya
ミドルネーム
Mawarikado
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 医学研究科 運動器再建医学 Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email K115877@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑弥
ミドルネーム
廻角
Yuya
ミドルネーム
Mawarikado
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 医学研究科 運動器再建医学 Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Recon
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email K115877@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email K115877@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020-04-21-007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 2020-04-21-007 2020-04-21-007
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高清会 香芝旭ヶ丘病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 170
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年4月に倫理委員会の承認を得た。同年5月より対象患者の観察を開始。あらかじめ算出した対象数の170名を2022年6月末に到達した。よって、その時点でフォローを終了した。 Approved by the Ethics Committee in April 2020. Observation of the target patients started in May of the same year. The number of subjects calculated in advance, 170, reached the end of June 2022. Therefore, the follow-up was completed at that point.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055037
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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