UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TKA術後の転倒に影響する要因の検討　-前向き縦断研究-

英語
Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA術後の転倒に影響する要因の検討　-前向き縦断研究-

英語
Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKA術後の転倒に影響する要因の検討　-前向き縦断研究-

英語
Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA術後の転倒に影響する要因の検討　-前向き縦断研究-

英語
Factors Influencing Falls After Total Knee Arthroplasty
-a prospective observational study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症患者における人工膝関節全置換術後の一年間の転倒に影響する要因を調査することが目的である。

英語
The purpose of the study is to investigate factors affecting falls in patients with osteoarthritis of the knee one year after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転倒の有無（TKA施行後から術後一年までの期間）

英語
Fall(From the period of TKA to one year postoperatively)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
足趾把持筋力、膝伸展筋力、PROMｓ、記述統計値

英語
Toe grasp strength, knee extension strength, PROMs, descriptive statistics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症の診断、術前および術後一年間で歩行可能であった者、初回TKA、研究への参加に同意した者

英語
Diagnosis of osteoarthritis of the knee, able to walk before and one year after surgery, Primary TKA, and consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチ、大腿骨の内顆骨壊死、足関節の診断あり（外反母趾やOA）、両足趾の屈曲障害、神経筋疾患、歩行などの基本動作が著しく障害されている、当院の評価が困難な重度のうつ病や認知症、術後一年間のFollow upができなかった者

英語
Rheumatoid arthritis, osteonecrosis of the medial condyle of the femur, diagnosed ankle joint (big toe or OA), flexion problems of both toes, neuromuscular disease, severely impaired basic movements such as walking, severe depression or dementia that are difficult to evaluate in our hospital, failure to follow up one year after surgery.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	侑弥
ミドルネーム
姓	廻角

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Mawarikado

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　運動器再建医学

英語
Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

K115877@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	侑弥
ミドルネーム
姓	廻角

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Mawarikado

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
医学研究科　運動器再建医学

英語
Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Recon

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

K115877@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

K115877@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-04-21-007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
2020-04-21-007

英語
2020-04-21-007

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高清会　香芝旭ヶ丘病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年4月に倫理委員会の承認を得た。同年5月より対象患者の観察を開始。あらかじめ算出した対象数の170名を2022年6月末に到達した。よって、その時点でフォローを終了した。

英語
Approved by the Ethics Committee in April 2020. Observation of the target patients started in May of the same year. The number of subjects calculated in advance, 170, reached the end of June 2022. Therefore, the follow-up was completed at that point.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055037

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