UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048489
受付番号 R000055034
科学的試験名 人工聴覚器装用者における音韻修復機能:人工内耳、人工中耳、残存聴力活用型人工内耳の比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工聴覚器装用者における音韻修復機能  Phonemic restoration on patients with implantable hearing prostheses
一般向け試験名略称/Acronym 人工聴覚器装用者の音韻修復機能 Phonemic restoration on implantable hearing device users
科学的試験名/Scientific Title 人工聴覚器装用者における音韻修復機能:人工内耳、人工中耳、残存聴力活用型人工内耳の比較 Phonemic restoration on patients with implantable hearing prostheses : comparison between cochlear implants, middle ear implants, and electric acoustic stimulation cochlear implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工聴覚器装用者における音韻修復機能の比較
Phonemic restoration on the users of CI, MEI, and EAS

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感音難聴、伝音・混合難聴
sensorineural hearing loss, mixed/conductive hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難聴者の音韻修復機能について、異なる人工聴覚器による効果を比較検討する。
The aim of this study is determining effects for phonemic restoration by different kinds of implantable hearing prostheses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 音韻修復課題の聴取正答率(%)
Correct answer rate for the phonemic restoration examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 音韻修復課題の文の聴取 Listening of phoemic restration sentence test.
介入2/Interventions/Control_2 音韻修復課題ではない文の聴取 Listening of not phonemic restration sentence test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工聴覚器を装用した状態で、単音節検査の語音明瞭度50%以上の例。 Subjests of this study can listen monosylalbic words better than 50%.
除外基準/Key exclusion criteria 検査遂行困難な認知機能低下を認める例。 Those are excluded who have cognitive impairment which make doing test difficulty.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将江
ミドルネーム
城間
Masae
ミドルネーム
Shiroma
所属組織/Organization 国際医療福祉大学大学院 Graduate school, International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 大田原キャンパス Ootawara campus
郵便番号/Zip code 324-8501
住所/Address 栃木県大田原市北金丸2600-1 2600-1 Kitakanemaru, Ootawara, Tochigi.
電話/TEL 0287-24-3000
Email/Email mshiroma@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将江
ミドルネーム
城間
Masae
ミドルネーム
Shiroma
組織名/Organization 国際医療福祉大学大学院 Graduate school, International University of Health and Welfare
部署名/Division name 大田原キャンパス Ootawara campus
郵便番号/Zip code 324-8501
住所/Address 栃木県大田原市北金丸2600-1 2600-1 Kitakanemaru, Ootawara, Tochigi.
電話/TEL 0287-24-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshiroma@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学倫理審査委員会 Institutional Review Board, International University of Health and Welfare.
住所/Address 東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo.
電話/Tel 03-5574-3900
Email/Email rinri-tky@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055034
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。