UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048297
受付番号 R000055033
科学的試験名 ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/06
最終更新日 2025/07/08 15:10:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察)


英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察)


英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察)


英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察)


英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制


英語
Prevention of cerebral vasospasm, and vasospasm-related cerebral infarction and cerebral ischemic symptoms after aneurysmal subarachnoid hemorrhage surgery

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者を対象に、ピヴラッツ点滴静注液150mgの使用実態下での安全性及び有効性について検討する。
②脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の75歳以上の患者を対象に、ピヴラッツ点滴静注液150mgの使用実態下での安全性及び有効性について検討する。


英語
To evaluate the safety and the outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment.
To evaluate the safety and outcomes of Pivlaz use in patients over 75 years of age following treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象
・副作用


英語
Safety
-Adverse events (AE)
-Adverse drug reactions (ADR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
イベントの評価(死亡率/罹患率)
・死亡
・新規脳血管攣縮
・新規脳血管攣縮に伴う新規脳梗塞
・新規脳血管攣縮に伴う遅発性虚血性神経脱落症状(DIND)
予後の評価
・mRS
・GOSE
・MMSE-J


英語
Outcome
Evaluate the Mortality/morbidity events
-Death
-New cerebral vasospasm
-New cerebral vasospasm-related new cerebral infarction
-New cerebral vasospasm-related delayed ischemic neurological deficit (DIND)
Evaluation of prognosis
-mRS
-GOSE
-MMSE-J


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤投与が投与された脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者


英語
Patients after subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm to which this drug was administered

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
涼子
ミドルネーム
鈴木


英語
Ryoko
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社


英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全性管理本部 製造販売後調査部


英語
Drug Safety, PMS

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂9-7-2


英語
9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

03-5962-5718

Email/Email

ryoko.suzuki@nxera.life


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
涼子
ミドルネーム
鈴木


英語
Ryoko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社


英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性管理本部 製造販売後調査部


英語
Drug Safety, PMS

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂9-7-2


英語
9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

03-5962-5718

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoko.suzuki@nxera.life


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし


英語
None

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0061_06_0359.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 06

最終更新日/Last modified on

2025 07 08



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日本語
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