UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ピヴラッツ点滴静注液150 mg　特定使用成績調査（長期観察）	Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
一般向け試験名略称/Acronym	ピヴラッツ点滴静注液150 mg　特定使用成績調査（長期観察）	Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
科学的試験名/Scientific Title	ピヴラッツ点滴静注液150 mg　特定使用成績調査（長期観察）	Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ピヴラッツ点滴静注液150 mg　特定使用成績調査（長期観察）	Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制	Prevention of cerebral vasospasm, and vasospasm-related cerebral infarction and cerebral ischemic symptoms after aneurysmal subarachnoid hemorrhage surgery
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者を対象に、ピヴラッツ点滴静注液150mgの使用実態下での安全性及び有効性について検討する。	To evaluate the safety and the outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性 ・有害事象 ・副作用	Safety -Adverse events (AE) -Adverse drug reactions (ADR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性 イベントの評価（死亡率／罹患率） ・死亡 ・新規脳血管攣縮 ・新規脳血管攣縮に伴う新規脳梗塞 ・新規脳血管攣縮に伴う遅発性虚血性神経脱落症状（DIND) 予後の評価 ・mRS ・GOSE ・MMSE-J	Outcome Evaluate the Mortality/morbidity events -Death -New cerebral vasospasm -New cerebral vasospasm-related new cerebral infarction -New cerebral vasospasm-related delayed ischemic neurological deficit (DIND) Evaluation of prognosis -mRS -GOSE -MMSE-J

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本剤投与が投与された脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者	Patients after subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm to which this drug was administered
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慧 ミドルネーム 姓 沓澤	名 Kei ミドルネーム 姓 Kutsuzawa
所属組織/Organization	イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社	Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
所属部署/Division name	安全性管理本部　製造販売後調査部	Drug Safety, PMS
郵便番号/Zip code	107-0052
住所/Address	東京都港区赤坂9-7-2	9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL	03-5962-5667
Email/Email	Kei.kutsuzawa@idorsia.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慧 ミドルネーム 姓 沓澤	名 Kei ミドルネーム 姓 Kutsuzawa
組織名/Organization	イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社	Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
部署名/Division name	安全性管理本部　製造販売後調査部	Drug Safety, PMS
郵便番号/Zip code	107-0052
住所/Address	東京都港区赤坂9-7-2	9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL	03-5962-5667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Kei.kutsuzawa@idorsia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定使用成績調査のため該当なし	None
住所/Address	特定使用成績調査のため該当なし	None
電話/Tel	None
Email/Email	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055033
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055033

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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