UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048297 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055033 |
| 科学的試験名 | ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査（長期観察） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/06 |
| 最終更新日 | 2025/07/08 15:10:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査（長期観察）
英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査（長期観察）
英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査（長期観察）
英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査（長期観察）
英語
Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制
英語
Prevention of cerebral vasospasm, and vasospasm-related cerebral infarction and cerebral ischemic symptoms after aneurysmal subarachnoid hemorrhage surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
①脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者を対象に、ピヴラッツ点滴静注液150mgの使用実態下での安全性及び有効性について検討する。
②脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の75歳以上の患者を対象に、ピヴラッツ点滴静注液150mgの使用実態下での安全性及び有効性について検討する。
英語
To evaluate the safety and the outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment.
To evaluate the safety and outcomes of Pivlaz use in patients over 75 years of age following treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性
・有害事象
・副作用
英語
Safety
-Adverse events (AE)
-Adverse drug reactions (ADR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有効性
イベントの評価（死亡率／罹患率）
・死亡
・新規脳血管攣縮
・新規脳血管攣縮に伴う新規脳梗塞
・新規脳血管攣縮に伴う遅発性虚血性神経脱落症状（DIND)
予後の評価
・mRS
・GOSE
・MMSE-J
英語
Outcome
Evaluate the Mortality/morbidity events
-Death
-New cerebral vasospasm
-New cerebral vasospasm-related new cerebral infarction
-New cerebral vasospasm-related delayed ischemic neurological deficit (DIND)
Evaluation of prognosis
-mRS
-GOSE
-MMSE-J
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本剤投与が投与された脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者
英語
Patients after subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm to which this drug was administered
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 涼子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Ryoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社
英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
安全性管理本部 製造販売後調査部
英語
Drug Safety, PMS
郵便番号/Zip code
107-0052
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂9-7-2
英語
9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL
03-5962-5718
Email/Email
ryoko.suzuki@nxera.life
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 涼子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Ryoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社
英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
安全性管理本部 製造販売後調査部
英語
Drug Safety, PMS
郵便番号/Zip code
107-0052
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂9-7-2
英語
9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL
03-5962-5718
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryoko.suzuki@nxera.life
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nxera Pharma Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ネクセラファーマジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定使用成績調査のため該当なし
英語
None
住所/Address
日本語
特定使用成績調査のため該当なし
英語
None
電話/Tel
None
Email/Email
None
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0061_06_0359.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2029 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055033
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055033
