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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048297
受付番号 R000055033
科学的試験名 ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/06
最終更新日 2022/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察) Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
一般向け試験名略称/Acronym ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察) Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
科学的試験名/Scientific Title ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察) Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピヴラッツ点滴静注液150 mg 特定使用成績調査(長期観察) Specific use-results survey to evaluate the safety and outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制 Prevention of cerebral vasospasm, and vasospasm-related cerebral infarction and cerebral ischemic symptoms after aneurysmal subarachnoid hemorrhage surgery
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者を対象に、ピヴラッツ点滴静注液150mgの使用実態下での安全性及び有効性について検討する。 To evaluate the safety and the outcome of Pivlaz use in patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
・有害事象
・副作用
Safety
-Adverse events (AE)
-Adverse drug reactions (ADR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
イベントの評価(死亡率/罹患率)
・死亡
・新規脳血管攣縮
・新規脳血管攣縮に伴う新規脳梗塞
・新規脳血管攣縮に伴う遅発性虚血性神経脱落症状(DIND)
予後の評価
・mRS
・GOSE
・MMSE-J
Outcome
Evaluate the Mortality/morbidity events
-Death
-New cerebral vasospasm
-New cerebral vasospasm-related new cerebral infarction
-New cerebral vasospasm-related delayed ischemic neurological deficit (DIND)
Evaluation of prognosis
-mRS
-GOSE
-MMSE-J

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本剤投与が投与された脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者 Patients after subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm to which this drug was administered
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
沓澤
Kei
ミドルネーム
Kutsuzawa
所属組織/Organization イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
所属部署/Division name 安全性管理本部 製造販売後調査部 Drug Safety, PMS
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂9-7-2 9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL 03-5962-5667
Email/Email Kei.kutsuzawa@idorsia.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
沓澤
Kei
ミドルネーム
Kutsuzawa
組織名/Organization イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
部署名/Division name 安全性管理本部 製造販売後調査部 Drug Safety, PMS
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂9-7-2 9-7-2 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL 03-5962-5667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kei.kutsuzawa@idorsia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 特定使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055033
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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