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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048292
受付番号 R000055032
科学的試験名 Zn(亜鉛)補給による高齢者の味覚改善と栄養状態改善およびフレイル予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 亜鉛補給による高齢者の味覚改善と栄養状態改善およびフレイル予防効果の研究 Study of taste improvement, nutritional status improvement and frailty prevention effect of elderly people by zinc supplementation
一般向け試験名略称/Acronym 亜鉛補給による高齢者の味覚改善と栄養状態改善およびフレイル予防効果の研究 Study of taste improvement, nutritional status improvement and frailty prevention effect of elderly people by zinc supplementation
科学的試験名/Scientific Title Zn(亜鉛)補給による高齢者の味覚改善と栄養状態改善およびフレイル予防効果に関する研究 Study on taste improvement, nutritional status improvement and frailty prevention effect of elderly people by Zn (zinc) supplementation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Zn(亜鉛)補給による高齢者の味覚改善と栄養状態改善およびフレイル予防効果に関する研究 Study on taste improvement, nutritional status improvement and frailty prevention effect of elderly people by Zn (zinc) supplementation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 味覚低下のある前期高齢者 Early-stage elderly with decreased taste
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 味覚低下前期高齢者をへの亜鉛補給による味覚および栄養改善効果、フレイル・サルコペニアの予防 Taste and nutrition improvement effect by zinc supplementation for the elderly in the early stages of taste, prevention of frail and/or sarcopenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 味覚改善 Improvement of the taste
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 味覚低下のある前期高齢者(65-70歳)へのZn(亜鉛)サプリメント供給 Supply of Zn (zinc) supplements to the elderly (65-70 years old) with decreased taste
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65-70歳のフレイルに陥っていない味覚低下のある前期高齢者(65-70歳)で、Zn(亜鉛)サプリメントを摂取していない者 Early-stage elderly (65-70 years old) with poor taste who are not in the frailty of 65-70 years old and who are not taking Zn (zinc) supplements
除外基準/Key exclusion criteria ・フレイルやサルコペニアに陥っている高齢者
・頭頸部や食道・胃などの上部消化器の手術後や抗がん剤または放射線治療の既往のある者
・すでにZn(亜鉛)サプリメントを摂取している者
・認知症や自分自身で参加同意の有無の判断が不可能・困難な者
1. Elderly people who have fallen into frailty or sarcopenia
2. Persons who have had surgery on the upper digestive organs such as the head and neck, esophagus, and stomach, or who have a history of anticancer drugs or radiation therapy.
3. Those who have already taken Zn (zinc) supplements
4. Persons with dementia or those who have difficulty in determining whether or not they have consented to participate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小山
Yu
ミドルネーム
Koyama
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 951-8518
住所/Address 新潟市中央区旭町2-746 2-746 Asahimachi, Tyuo-ku, Niigata
電話/TEL 0252272361
Email/Email yukmy@clg.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小山
Yu
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 951-8518
住所/Address 新潟市中央区旭町2-746 2-746 Asahimachi, Tyuo-ku, Niigata
電話/TEL 0252272361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukmy@clg.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院保健学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理委員会 Ethics Committee of Niigata University
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi, Tyuo-ku, Niigata
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 05
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055032
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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