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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048291
受付番号 R000055029
科学的試験名 郭清インデックスを用いた肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/05
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果を検証する多施設共同研究 Multicenter analysis of the clinical implication of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果を検証する多施設共同研究 Multicenter analysis of the clinical implication of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 郭清インデックスを用いた肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果の検証 Clinical implication and optimal extent of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma: multicenter analysis of therapeutic index.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 郭清インデックスを用いた肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果の検証 Clinical implication and optimal extent of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma: multicenter analysis of therapeutic index.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝内胆管癌 intrahepatic cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝内胆管癌(Intrahepatic Cholangiocarcinoma)は、肝内胆管上皮より発生する悪性腫瘍で、原発性肝癌の 4.1%を占める比較的稀な腫瘍であるが、近年罹患率が上昇している。最も有効な治療法は外科切除であるが、切除可能であっても進行例が多く、切除後に50-70%の症例に再発を来すとされ、その5年生存率は20-40%と他の癌種に比して極めて予後不良である。
 肝内胆管癌の予後不良因子として、リンパ節転移が挙げられ、外科的切除に際してリンパ節郭清が行われてきたが、その治療効果については未だ立証されていない。そこで肝内胆管癌切除症例(特にリンパ節郭清症例)における予後解析を行い、その治療効果を検証する。
Lymph node metastases (LNM) are lethal prognostic factors in intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC). Lymphadenectomy is crucial for accurate staging and to be hoped as possibly oncological treatment. However, the therapeutic implication and extent of lymphadenectomy have been debated. To clarify the prognostic value and optimal extent of lymphadenectomy, the therapeutic index (TI) for each lymph node was analyzed for surgical cases that had undergone lymphadenectomy in a multi-institutional database.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 郭清インデックス:(各リンパ節領域における転移陽性率)*(生存率) Assessment of lymph node metastasis and therapeutic index of lymphadenectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院、および関連施設において、肝内胆管癌に対して、2000年1月1日から2016年12月31日までにリンパ節郭清を伴う外科切除を行なった症例を対象とする。 Patients undergoing surgical resection with lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma between 1 January 2000 and 31 December 2016 at Okayama University Hospital and affiliated institutions will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐三
ミドルネーム
楳田
Yuzo
ミドルネーム
Umeda
所属組織/Organization 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, JAPAN
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email yuzoumeda@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐三
ミドルネーム
楳田
Yuzo
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, JAPAN
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuzoumeda@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学学術研究院医歯薬学域
部署名/Department 消化器外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学学術研究院医歯薬学域
組織名/Division 消化器外科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama university medical departments clinical research review bord committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, JAPAN
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email http://www.hsc.okayama-u.ac.jp/ethics/koukai/med/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)研究方法の概要
岡山大学病院、および関連施設からなる多施設での肝内胆管癌切除症例を集積し、リンパ節郭清の効果について後方視的に解析する。
(2)研究のデザイン
岡山大学単独研究・後向き観察研究
(3)研究対象者の選定方針
選択基準
  対象:岡山大学病院、および関連施設において、肝内胆管癌に対して、2000年1月1日から2016年12月31日までにリンパ節郭清を伴う外科切除を行なった280例を対象とする。
除外基準:特になし
(4)予定する研究対象者数
全体で280人(内訳:岡山大学病院 57人,他施設 223人)

(5)対象者数の設定根拠
対象症例数は,癌の再発・予後転帰が判明する5年以上が経過する2000年1月1日から2016年12月31日において、本学でリンパ節郭清を伴う外科切除を行なった57例に加え,事前アンケートでの他施設切除223例を合わせた280例を対象とする。
1. Outline of research methods
To accumulate cases of resection of intrahepatic cholangiocarcinoma at a multicentre setting comprising Okayama University Hospital and affiliated facilities and to analyze the effect of lymph node dissection retrospectively.
2. Study design
Okayama University independent study, backward-looking observational study
3. Selection policy for study subjects
Selection criteria
Subjects: 280 patients who underwent surgical resection with lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma between 1 January 2000 and 31 December 2016 at Okayama University Hospital and related institutions will be included.
Exclusion criteria: none specified.
4. Number of planned study subjects.
280 subjects in total (breakdown: 57 at Okayama University Hospital, 223 at other institutions)
5. Basis for setting the number of subjects
The number of subjects will be 280, including 57 patients who underwent surgical resection with lymph node dissection at the University between 1 January 2000 and 31 December 2016, when more than five years have passed since cancer recurred. The prognostic outcome was known, plus 223 patients who underwent resection at other institutions in the pre-survey.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 05
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055029
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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