UMIN試験ID | UMIN000048306 |
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受付番号 | R000055027 |
科学的試験名 | 研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/06 |
最終更新日 | 2023/03/30 09:28:51 |
日本語
研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験-
英語
A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
日本語
研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験-
英語
A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
日本語
研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験-
英語
A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
日本語
研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験-
英語
A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究目的:試験食品を2週間摂取させることにより、ケトン体量及び血中脂質に与える影響を検討することを目的とする。
英語
This trial aims to investigate the effect of 2 weeks intake of the test food on blood and breath levels of ketone body and blood level of lipids.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ケトン体
英語
Concentration of ketone bodies
日本語
中性脂肪、総コレステロール、HDL-C、LDL-C
英語
Blood levels of triglycerides, total cholesterol, and LDL-cholesterol
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日1回研究食品を朝食とともに2週間摂取する。
英語
Take test food once a day at breakfast for 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
① 同意取得時の年齢が30歳以上、50歳未満の日本人女性
② 1日3食を規則的に摂取している者
③ 過去1ヶ月以上、MCTオイルもしくは中鎖脂肪酸含有60%以上の油を利用していない者
④ 以下のいずれかを満たした者
・20歳以降で体重10kg以上太った方かつ現在のBMIが25.0kg/m2以上、30kg/m2未満の者
・20歳以降で体重に変動のない方かつ現在のBMIが18.0kg/m2以上、25.0kg/m2未満の者
⑤ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Japanese females with aged 30 and 50 years at the time of informed consent
2. Those who regularly have three meals a day
3. Those who have no history, within 1 month, of intake of MCT oil or oils contains MCT at 60% or more
4. Those who fit to any of bellows,
- gained 10 kg or more of weight after 20th birthday and with current BMI between 25.0 and 30.0 kg/m^2.
- no significant change in the weight after 20th birthday and with current BMI between 18.0 and 25.0 kg/m^2.
5. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement
日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 3ヶ月以内に糖質制限等のダイエットを実施した方及び実施中の者
⑤ 日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者(同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可)
⑥ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑦ 当該研究開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者
⑧ 当該研究開始4ヶ月以内に全血400ml献血を行った者
⑨ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
⑩ 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または研究期間中に妊娠を希望する者
⑪ 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
⑫ 喫煙者(過去1年以内に喫煙経験があるもの)
⑬ 試験食品摂取開始の3日前から研究期間中運動しないことに同意できない者
⑭ 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
⑮ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者
英語
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease
2. Those who are on diet/exercise therapy under the guidance of a doctor
3. Those who currently have or have history of severe diseases
4. Those who have serious anemia
5. Those who daily take medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood flow, blood pressure or calefacient (excluding individuals who can refrain from ingestion after receiving informed consent until the end of the study)
6. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies
7. Those who have donated 200 mL of the blood, including ingredient blood, within 1 months before start of the study
8. Those who have donated 400 mL of the blood within 4 months before start of the study
9. Those who joined other clinical trials within 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
10. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period.
11. Those who routinely take alcohol more than 60 g/day
12. Those who have smoked within a year
13. Those who cannot agree to abandon daily exercise from 3 days before start of food intake until end of the study
14. Those who have habits of irregular meals, or those who have irregular life rhythm such as night work or spilt shift
15. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study.
12
日本語
名 | 宏之 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
医療法人社団成守会
はせがわ病院
英語
Medical corporation Seishukai
Hasegawa Hospital
日本語
院長
英語
Hospital director
116-0014
日本語
東京都荒川区東日暮里5-45-7
英語
5-45-7 Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
03-3807-8866
clinical-trial@imeqrd.co.jp
日本語
名 | 義忠 |
ミドルネーム | |
姓 | 比良 |
英語
名 | Yoshitada |
ミドルネーム | |
姓 | Hira |
日本語
株式会社 アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
中央区銀座6-2-1
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
y-hira@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
株式会社 アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Integrate co.,ltd.
日本語
株式会社 インテグレート
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo
03-6704-5968
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055027
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055027
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |