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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048306
受付番号 R000055027
科学的試験名 研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/06
最終更新日 2022/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験- A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験- A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
科学的試験名/Scientific Title 研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験- A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 -オープン試験- A study of the effect of continuous intake of test food on ketone body and lipid concentration. - an open-label trial -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究目的:試験食品を2週間摂取させることにより、ケトン体量及び血中脂質に与える影響を検討することを目的とする。 This trial aims to investigate the effect of 2 weeks intake of the test food on blood and breath levels of ketone body and blood level of lipids.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケトン体 Concentration of ketone bodies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中性脂肪、総コレステロール、HDL-C、LDL-C Blood levels of triglycerides, total cholesterol, and LDL-cholesterol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回研究食品を朝食とともに2週間摂取する。 Take test food once a day at breakfast for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が30歳以上、50歳未満の日本人女性
② 1日3食を規則的に摂取している者
③ 過去1ヶ月以上、MCTオイルもしくは中鎖脂肪酸含有60%以上の油を利用していない者
④ 以下のいずれかを満たした者
・20歳以降で体重10kg以上太った方かつ現在のBMIが25.0kg/m2以上、30kg/m2未満の者
・20歳以降で体重に変動のない方かつ現在のBMIが18.0kg/m2以上、25.0kg/m2未満の者
⑤ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
1. Japanese females with aged 30 and 50 years at the time of informed consent
2. Those who regularly have three meals a day
3. Those who have no history, within 1 month, of intake of MCT oil or oils contains MCT at 60% or more
4. Those who fit to any of bellows,
- gained 10 kg or more of weight after 20th birthday and with current BMI between 25.0 and 30.0 kg/m^2.
- no significant change in the weight after 20th birthday and with current BMI between 18.0 and 25.0 kg/m^2.
5. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement
除外基準/Key exclusion criteria ① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 3ヶ月以内に糖質制限等のダイエットを実施した方及び実施中の者
⑤ 日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者(同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可)
⑥ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑦ 当該研究開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者
⑧ 当該研究開始4ヶ月以内に全血400ml献血を行った者
⑨ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
⑩ 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または研究期間中に妊娠を希望する者
⑪ 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
⑫ 喫煙者(過去1年以内に喫煙経験があるもの)
⑬ 試験食品摂取開始の3日前から研究期間中運動しないことに同意できない者
⑭ 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
⑮ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease
2. Those who are on diet/exercise therapy under the guidance of a doctor
3. Those who currently have or have history of severe diseases
4. Those who have serious anemia
5. Those who daily take medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood flow, blood pressure or calefacient (excluding individuals who can refrain from ingestion after receiving informed consent until the end of the study)
6. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies
7. Those who have donated 200 mL of the blood, including ingredient blood, within 1 months before start of the study
8. Those who have donated 400 mL of the blood within 4 months before start of the study
9. Those who joined other clinical trials within 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
10. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period.
11. Those who routinely take alcohol more than 60 g/day
12. Those who have smoked within a year
13. Those who cannot agree to abandon daily exercise from 3 days before start of food intake until end of the study
14. Those who have habits of irregular meals, or those who have irregular life rhythm such as night work or spilt shift
15. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏之
ミドルネーム
清水
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 医療法人社団成守会
はせがわ病院
Medical corporation Seishukai
Hasegawa Hospital
所属部署/Division name 院長 Hospital director
郵便番号/Zip code 116-0014
住所/Address 東京都荒川区東日暮里5-45-7 5-45-7 Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3807-8866
Email/Email clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義忠
ミドルネーム
比良
Yoshitada
ミドルネーム
Hira
組織名/Organization 株式会社 アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 中央区銀座6-2-1 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Integrate co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 インテグレート
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 06


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055027
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055027

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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