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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048289
受付番号 R000055025
科学的試験名 三角筋部の筋肉内注射部位の把持方法が皮下組織と筋肉の厚みに及ぼす影響:クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/10
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三角筋部の筋肉内注射部位の把持方法が皮下組織と筋肉の厚みに及ぼす影響 Effects of Various Methods of Holding Intramuscular Injection Sites in the Deltoid Region on Subcutaneous Tissue and Muscle Thickness
一般向け試験名略称/Acronym 三角筋部の筋肉内注射部位の把持方法が皮下組織と筋肉の厚みに及ぼす影響 Effects of Various Methods of Holding Intramuscular Injection Sites in the Deltoid Region on Subcutaneous Tissue and Muscle Thickness
科学的試験名/Scientific Title 三角筋部の筋肉内注射部位の把持方法が皮下組織と筋肉の厚みに及ぼす影響:クロスオーバー比較試験 Effects of Various Methods of Holding Intramuscular Injection Sites in the Deltoid Region on Subcutaneous Tissue and Muscle Thickness: Crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三角筋部の筋肉内注射部位の把持方法が皮下組織と筋肉の厚みに及ぼす影響 Effects of Various Methods of Holding Intramuscular Injection Sites in the Deltoid Region on Subcutaneous Tissue and Muscle Thickness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三角筋部の筋注部位の把持方法が皮下組織と筋肉の厚みに及ぼす影響について検証する To verify the effects of various methods of holding the muscle injection site to the deltoid region on subcutaneous tissue and muscle thickness
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮下組織と筋肉の厚み(超音波画像) Thickness of subcutaneous tissue and muscle (ultrasound imaging)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 以下の4種類の把持方法を実施する。
(1)三角筋をつかむ方法
Implement four types of holding methods:
(1) grab the deltoid muscle
介入2/Interventions/Control_2 (2)皮膚をつかむ方法 (2) grab the skin
介入3/Interventions/Control_3 (3)皮膚を引っ張るように伸展する方法 (3) stretch the skin
介入4/Interventions/Control_4 (4)皮膚を引っ張るように伸展した後につかむ方法 (4) grab the skin after stretching
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人
2. 健常者
1. Japanese
2. Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 1.いずれの肩の三角筋部に筋疾患を有する者
2.いずれの肩の三角筋部に皮膚異常を有する者
1. Subjects who have deltoid muscle disease in either shoulder
2. Subjects with skin abnormalities in the deltoid muscle of either shoulder
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕助
ミドルネーム
前田
Kosuke
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 東京都立大学 Tokyo Metropolitan University
所属部署/Division name 人間健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 116-8551
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338191211
Email/Email k-maeda@tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕助
ミドルネーム
前田
Kosuke
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 東京都立大学 Tokyo Metropolitan University
部署名/Division name 人間健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 116-8551
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338191211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-maeda@tmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立大学 Tokyo Metropolitan University
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0338191211
Email/Email rinri-hs@tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 05
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055025
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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