UMIN試験ID | UMIN000048293 |
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受付番号 | R000055022 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による睡眠の質に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/15 |
最終更新日 | 2023/06/16 09:40:48 |
日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の質に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の質の改善
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality
日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の質に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による睡眠の質の改善
英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を4週間継続摂取した際の睡眠の質への効果を、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove the effect of test food on sleep quality associated with 4 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
睡眠調査票
英語
Sleep questionnaire
日本語
睡眠・ストレスに関するアンケート
睡眠・ストレスに関する客観評価(機器測定)
体組成
血中脂質検査値 など
英語
Sleep and stress questionnaires,
objective evaluation (instrument measurement) of sleep and stress, body composition, blood lipids, etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:1カプセル
英語
Daily ingestion 1 capsule of active test food for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:1カプセル
英語
Daily ingestion 1 capsule of placebo test food for 4 weeks.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人健常男女
3. スクリーニング検査時のピッツバーグ睡眠質問票の合計点が6点以上の者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese males and females between 20 and 65 years old at the time of screening test.
3. Subjects with a total score of 6 or more on the Pittsburgh sleep quality index at the time of screening test.
日本語
1. 不眠症、うつ病、パーキンソン病、気分障害, 睡眠時無呼吸症候群、夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱、高血圧症、脂質異常症、糖尿病などにより医師による診断、治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 夜間に頻繁にトイレに行く者
3. 睡眠時無呼吸症候群の疑いがある者
4. 血糖低下作用、抗凝固または抗血小板凝集作用のある医薬品、ハーブ、サプリメントを含む健康食品を摂取している者
5. ペースメーカー、除細動器を使用している者
6. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11. 薬物又は食品に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
12. スクリーニング検査後から摂取終了まで睡眠やストレスに影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品の摂取をやめる事が出来ない者
13. 過度の喫煙者(電子タバコを含む)、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
14. スクリーニング検査時点で、試験期間中に食習慣、運動習慣、睡眠習慣などのライフスタイルが変化することが想定されている者(転職、引っ越し、結婚など)
15. 同居者等により夜間に起こされることが頻繁にある者
16. スクリーニング検査前16週間以内に400 mL献血を行った女性、スクリーニング検査前12週間以内に400 mL献血を行った男性、スクリーニング検査前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
17. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
18. スクリーニング検査開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
19. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for insomnia, depression, Parkinson's disease, mood disorder, sleep apnea syndrome, nocturnal polyuria, prostatic hypertrophy, overactive bladder, hypertension, dyslipidemia and/or diabetes, etc.
2. Subjects who frequently go to the toilet at night.
3. Subjects with suspected sleep apnea syndrome.
4. Subjects who take medicines, herbs, and/or supplements that reducing blood sugar, inhibiting blood clotting and/or platelet aggregation.
5. Subjects who use pacemakers and/or defibrillators.
6. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
9. Subjects with severe anemia.
10. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs and/or foods.
12. Subjects who cannot abstain from taking medicine and/or functional foods which would affect sleep and/or stress during this study.
13. Heavy smokers, alcohol addicts and/or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects whose lifestyle is expected to change.
15. Subjects who may be awakened at night by those who live together, etc.
16. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
17. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
90
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部 医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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大正製薬株式会社
英語
TAISHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055022
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055022
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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