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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048293
受付番号 R000055022
科学的試験名 試験食品の継続摂取による睡眠の質に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の継続摂取による睡眠の質に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の継続摂取による睡眠の質の改善 Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の継続摂取による睡眠の質に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の継続摂取による睡眠の質の改善 Effect of Daily Ingestion of Test Food on Improving Sleep Quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間継続摂取した際の睡眠の質への効果を、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 To prove the effect of test food on sleep quality associated with 4 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠調査票 Sleep questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠・ストレスに関するアンケート
睡眠・ストレスに関する客観評価(機器測定)
体組成
血中脂質検査値 など
Sleep and stress questionnaires,
objective evaluation (instrument measurement) of sleep and stress, body composition, blood lipids, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:1カプセル
Daily ingestion 1 capsule of active test food for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:1カプセル
Daily ingestion 1 capsule of placebo test food for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人健常男女
3. スクリーニング検査時のピッツバーグ睡眠質問票の合計点が6点以上の者
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese males and females between 20 and 65 years old at the time of screening test.
3. Subjects with a total score of 6 or more on the Pittsburgh sleep quality index at the time of screening test.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 不眠症、うつ病、パーキンソン病、気分障害, 睡眠時無呼吸症候群、夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱、高血圧症、脂質異常症、糖尿病などにより医師による診断、治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 夜間に頻繁にトイレに行く者
3. 睡眠時無呼吸症候群の疑いがある者
4. 血糖低下作用、抗凝固または抗血小板凝集作用のある医薬品、ハーブ、サプリメントを含む健康食品を摂取している者
5. ペースメーカー、除細動器を使用している者
6. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11. 薬物又は食品に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
12. スクリーニング検査後から摂取終了まで睡眠やストレスに影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品の摂取をやめる事が出来ない者
13. 過度の喫煙者(電子タバコを含む)、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
14. スクリーニング検査時点で、試験期間中に食習慣、運動習慣、睡眠習慣などのライフスタイルが変化することが想定されている者(転職、引っ越し、結婚など)
15. 同居者等により夜間に起こされることが頻繁にある者
16. スクリーニング検査前16週間以内に400 mL献血を行った女性、スクリーニング検査前12週間以内に400 mL献血を行った男性、スクリーニング検査前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
17. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
18. スクリーニング検査開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
19. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for insomnia, depression, Parkinson's disease, mood disorder, sleep apnea syndrome, nocturnal polyuria, prostatic hypertrophy, overactive bladder, hypertension, dyslipidemia and/or diabetes, etc.
2. Subjects who frequently go to the toilet at night.
3. Subjects with suspected sleep apnea syndrome.
4. Subjects who take medicines, herbs, and/or supplements that reducing blood sugar, inhibiting blood clotting and/or platelet aggregation.
5. Subjects who use pacemakers and/or defibrillators.
6. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
9. Subjects with severe anemia.
10. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs and/or foods.
12. Subjects who cannot abstain from taking medicine and/or functional foods which would affect sleep and/or stress during this study.
13. Heavy smokers, alcohol addicts and/or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects whose lifestyle is expected to change.
15. Subjects who may be awakened at night by those who live together, etc.
16. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
17. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直幸
ミドルネーム
本間
Naoyuki
ミドルネーム
HONMA
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部 医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code 069-8585
住所/Address 北海道江別市西野幌59-2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
Email/Email hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直幸
ミドルネーム
本間
Naoyuki
ミドルネーム
HONMA
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code 069-8585
住所/Address 北海道江別市西野幌59-2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 大正製薬株式会社 TAISHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道情報大学生命倫理委員会 The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address 北海道江別市西野幌59-2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel 011-385-4411
Email/Email soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 06
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055022
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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