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一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵Food protein-induced enterocolitis syndromeの発症リスクに関する横断研究

英語
Cross-sectional study to detect factors for development of food protein-induced enterocolitis syndrome induced by hen's egg

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏卵FPIES発症因子の研究

英語
Research to detect factors for development of FPIES induced by hen's egg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵food protein-induced enterocolitis syndromeの発症リスクに関する横断研究

英語
Cross-sectional study to detect factors for development of food protein-induced enterocolitis syndrome induced by hen's egg

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵FPIES発症因子の研究

英語
Research to detect factors for development of FPIES induced by hen's egg

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鶏卵によるFPIES

英語
food protein-induced enterocolitis syndrome(FPIES) induced by hen's egg

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鶏卵FPIESの発症因子を同定する

英語
To detect factors for development of FPIES induced by hen's egg

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントロールと比較した鶏卵FPIES患者における鶏卵摂取開始月齢

英語
Month of introduction of hen's egg intake in patients with FPIES induced by hen's egg compared to controls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.鶏卵FPIES群：FPIES国際ガイドラインにおける診断基準を満たす患者
2．IgE依存性鶏卵アレルギー群：鶏卵に対する感作が証明されてIgE依存性鶏卵アレルギー症状の既往がある患者
3.コントロール群：アレルギー症状なく鶏卵1/2個以上を摂取可能な児

英語
1. food protein-induced enterocolitis syndrome(FPIES) induced by hen's egg group: patients fulfilled diagnostic criteria in international consensus guideline of FPIES
2. IgE mediated food allergy with hen's egg group: patients with proven sensitization to hen's egg and a history of IgE-mediated hen's egg allergy symptoms
3. Control group: subjects who can intake a half of hen's egg without any allergic reaction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.早産児
2.重篤な基礎疾患を有するため医師が研究参加に適さないと判断した児

英語
1.Patients born at less than 37 weeks' gestation
2.Patients who are deemed by the physician to be unfit to participate in the study due to a serious underlying medical condition

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真幸
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shunjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3816

Email/Email

akashi-m0820@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真幸
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shunjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3816

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akashi-m0820@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of pediatrics, Keio university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese society of pediatric allergy and clinical immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児アレルギー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
aaaaa

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shunjuku-ku Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
non

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055020

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