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一般向け試験名/Public title

日本語
重傷患者におけるパノラミックビュー機能を用いた超音波画像解析での筋肉量評価の検討：単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of Muscle Volume on Ultrasound Image Analysis Using the Panoramic View Function in Critically Ill Patients: A single-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重傷患者におけるパノラミックビュー機能を用いた超音波画像解析での筋肉量評価の検討：単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of Muscle Volume on Ultrasound Image Analysis Using the Panoramic View Function in Critically Ill Patients: A single-center prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重傷患者におけるパノラミックビュー機能を用いた超音波画像解析での筋肉量評価の検討：単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of Muscle Volume on Ultrasound Image Analysis Using the Panoramic View Function in Critically Ill Patients: A single-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重傷患者におけるパノラミックビュー機能を用いた超音波画像解析での筋肉量評価の検討：単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of Muscle Volume on Ultrasound Image Analysis Using the Panoramic View Function in Critically Ill Patients: A single-center prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者の急性期における筋肉減少量の評価にパノラミックビュー機能を用いた超音波診断装置での評価が有用か調べるため

英語
To investigate the usefulness of an ultrasound system with panoramic view function for the evaluation of muscle loss in the acute phase of a critically ill patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT評価をゴールドスタンダードとした時の、パノラミックビュー機能を用いた超音波検査での大腿筋肉量減少率評価の正確性

英語
Accuracy of ultrasound assessment of femoral muscle mass loss rate using the panoramic view function compared to CT assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・パノラミックビュー機能での超音波検査での大腿筋肉量減少率とday30のPICS評価の関係
・パノラミックビュー機能での超音波検査での大腿筋肉量減少率とday30の身体機能評価の関係
・超音波筋肉量測定の級内相関係数

英語
The relationship between the rate of thigh muscle loss on ultrasonography with the Panoramic View function and the PICS assessment on day 30.
Relationship between the percentage of thigh muscle loss on ultrasonography with the Panoramic View function and the assessment of physical function on day 30.
Intraclass correlation coefficient of ultrasound muscle mass measurement

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院特定集中治療室に入室する患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代理人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients admitted to our specific intensive care unit
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own or their representative's free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①35歳未満あるいは妊娠可能と考えられる若年女性
②同意が得られなかった患者
③下半身の重篤な骨折、下肢ASO、下肢の重篤な感染症を認める患者
④体外式膜型人工心肺(ECMO)を導入している患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Young women under 35 years of age or considered fertile
(2) Patients who could not give consent
(3) Patients with serious fracture of the lower body, ASO of the lower extremity, or serious infection of the lower extremity
(iv) Patients with Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
(5) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	池知

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ikechi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
日立市城南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Jonancho, hitachi-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

08063191701

Email/Email

ikechi-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	池知

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ikechi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
日立市城南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Jonancho, hitachi-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikechi-ygc@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語
救急集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZENKYOREN (National Mutual Insurance Federation of Agricultural Cooperatives)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全国共済農業協同組合連合会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
(病統括)倫理委員会（事務局：総務グループ）

英語
Research Ethics Committee of Corporate Hospital Group, Hitachi, Ltd.

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0294231111

Email/Email

masahiro.miura.cz@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（研究デザイン）
コホート研究
（対象患者）
2022年10月1日から2023年03月31日に当院集中治療室に入室し、救急集中治療科が全身管理を行った患者で選択基準に合致した患者全員

英語
(Research Design)
Cohort Study
(Eligible Patients)
All patients who entered our intensive care unit between July 15, 2022 and March 31, 2023, and were systemically managed by the emergency intensive care unit and met the selection criteria.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055016

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