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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの腎保護作用と腎機能に影響する臨床背景の変動

英語
Renal protective effects of tofogliflozin and changes in clinical parameters affecting renal function in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンの腎保護作用

英語
Renoprotective effect of tofogliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの腎保護作用と腎機能に影響する臨床背景の変動

英語
Renal protective effects of tofogliflozin and changes in clinical parameters affecting renal function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンの腎保護作用

英語
Renoprotective effect of tofogliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トホグリフロジンの腎保護効果

英語
Renal protective effects of tofogliflozin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トホグリフロジン開始前後12ヵ月の推算糸球体ろ過率の推移

英語
changes in estimated glomerular filtration rate before and after the initiation of tofogliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トホグリフロンジン投与を受けた2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes who were administered tofogliflozin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. トホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬が投与されていた患者
2. 観察期間中に治療中断または他院へ転院となった患者
3. 腎移植後患者
4. 観察期間中に鉄剤の投与を開始した患者
5. 観察期間中にGLP-1受容体作動薬を開始した患者
6. 観察期間中に降圧薬，利尿薬，尿酸低下薬が変更された患者

英語
1. Tofogliflozin had already administered at the initial consultation
2. Patients who discontinued treatment or who were transferred to other hospitals during the observation period
3. Patient after renal transplantation
4. Iron preparations were started during the observation period
5. GLP-1 receptor agonists were started during the observation period
6. Antihypertensive agents, diuretics or urate lowering agents were changed during the observation period

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052, Japan

電話/TEL

03-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052, Japan

電話/TEL

03-3673-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease, Edogawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Edogawa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
江戸川病院 糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease, Edogawa Hospital

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, 133-0052, Japan

電話/Tel

03-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0292014

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0292014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語
体重、血圧、尿蛋白、血清尿酸値は両方のeGFR群で基礎から減少し、Hbは増加した。eGFRに経時的に有意差はなかった。トホグリフロジンの開始後12 カ月でのeGFRの変化は、正常eGFR群および低eGFR 群でそれぞれ-1.9±9.0 mL/分/1.73 m2および0.2±6.0 mL/分/1.73 m2であった。 重回帰分析で正常eGFR群のeGFR の変化は基礎の HbA1cおよびeGFRと有意な負の相関を示した．低eGFR群では，eGFRの変化は尿酸降下薬の使用と有意な負の相関を示した。

英語
The BW, BP, UP and serum UA decreased from baseline in both eGFR groups while the Hb increased. The eGFR did not significantly differ over time. The change in the eGFR at 12 months after the initiation of tofogliflozin was -1.9 and 0.2 mL/min/1.73 m2 in the normal- and low-eGFR group, respectively. In the normal-eGFR group, the change in the eGFR showed a significant negative correlation with the HbA1c and eGFR at baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

09

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病158例

英語
158 patients with type 2 diabetes

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2型糖尿病158例

英語
158 patients with type 2 diabetes

有害事象/Adverse events

日本語
SGLT2阻害剤に特有の有害事象の頻度は、正常eGFR 群と低eGFR 群の間で有意な差がなかった。

英語
The frequencies of adverse events specific for SGLT2 inhibitors were not significantly different between the normal- and low-eGFR groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
HbA1c，eGFR，体重，血圧，尿蛋白，Hb，血清尿酸値

英語
HbA1c, eGFR, body weight, blood pressure, urinary protein excretion, Hb, serum uric acid

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察試験

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055015

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