UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048276
受付番号 R000055014
科学的試験名 内視鏡的逆行性膵胆管造影検査における乳頭膨大部切開術を用いた胆管挿管の安全性・有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/05
最終更新日 2022/07/05 09:57:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影検査における乳頭膨大部切開術を用いた胆管挿管の安全性・有用性の検討


英語
Safety and feasibility of fistulotomy as primary biliary cannulation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Primary fistulotomy study


英語
Primary fistulotomy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影検査における乳頭膨大部切開術を用いた胆管挿管の安全性・有用性の検討


英語
Safety and feasibility of fistulotomy as primary biliary cannulation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Primary fistulotomy study


英語
Primary fistulotomy study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患


英語
biliary duct disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCPの胆管挿管において、初回挿管手技としての乳頭膨大部切開術の安全性・有用性を検討することを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate a safety and feasibility of primary fistulotomy in ERCP.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳頭膨大部切開術に伴うERCP後膵炎の発生率


英語
Incidence of post-ERCP pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳頭膨大部切開術に伴うその他の偶発症(出血、穿孔、胆管炎、胆嚢炎、予期せぬ偶発症など)、乳頭膨大部切開術の有用性(胆管挿管率、胆管挿管時間)


英語
Incidence of other complications related to fistulotomy, such as bleeding, cholangitis and cholecystitis, and efficacy of this procedure, such as success rate and time of biliary cannulation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳頭膨大部切開術


英語
Fistulotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
2)ERCPを施行し、胆管挿管を予定されている者


英語
1. over 20 years of age
2. Patients who need biliary cannulation in ERCP for biliary disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)十二指腸主乳頭に内視鏡的乳頭切開術(EST)などの処置が施行された既往がある者
2)膵管造影が予定されている者
3)胃の手術歴があり、Billroth Ⅱ法やRoux-en Y再建が行われている者
4)十二指腸狭窄により食物通過障害がある者
5)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者


英語
1. Patients with previous sphincterotomy
2. Patients requiring a pancreatogram
3. Patients with prior gastric surgery such as Billroth II and Roux-en Y reconstruction
4. Patients with duodenal stenosis
5. Patients who were deemed unsuitable for participating in this study due to their general condition

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和生
ミドルネーム


英語
Kazuo
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1, kanokoden, chikusa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-762-611

Email/Email

khara@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康弘
ミドルネーム
倉石


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Kuraishi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1, kanokoden, chikusa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-762-611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykuraishi@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Aichi Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1, kanokoden, chikusa-ku,Nagoya

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 07 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 05

最終更新日/Last modified on

2022 07 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055014


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055014


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名