UMIN試験ID | UMIN000048275 |
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受付番号 | R000055012 |
科学的試験名 | 植物抽出物(クリアブラックジンジャー)配合食品の摂取による腹部脂肪低減作用に関する検証試験-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/10 |
最終更新日 | 2023/07/06 11:11:06 |
日本語
植物抽出物(クリアブラックジンジャー)配合食品の摂取による腹部脂肪低減作用に関する検証試験-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effects of functional food (CLEAR BLACK GINGER) on abdominal fat -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
日本語
植物抽出物(クリアブラックジンジャー)配合食品の摂取による腹部脂肪低減作用に関する検証試験
英語
Effects of functional food (CLEAR BLACK GINGER) on abdominal fat
日本語
植物抽出物(クリアブラックジンジャー)配合食品の摂取による腹部脂肪低減作用に関する検証試験-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effects of functional food (CLEAR BLACK GINGER) on abdominal fat -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
日本語
植物抽出物(クリアブラックジンジャー)配合食品の摂取による腹部脂肪低減作用に関する検証試験
英語
Effects of functional food (CLEAR BLACK GINGER) on abdominal fat
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteer
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BMI 23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の男女を対象に、クリアブラックジンジャーを配合した食品を12週間継続摂取させる際の腹部脂肪低減作用の検証を行うことを目的とする。
英語
To evaluate for reduction of abdominal fat when supplementation with functional food (CLEAR BLACK GINGER) for 12 weeks for healthy adult males and females with BMI of 23.0 or more and less than 30.0 kg/m2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腹部内臓脂肪面積
英語
Abdominal visceral fat area
日本語
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト-ヒップ比、体重、BMI、体成分分析検査、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、グルコース(血糖)、HbA1c
英語
waist circumference, hip circumference, W/H ratio, body weight, BMI, body composition analysis, abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, glucose, HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of test food for 12 weeks
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo food for 12 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2.スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3.予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4.本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
1. Japanese males and females aged of 20-64 years
2. Subjects with BMI 23.0-29.9 kg/m2
3. Subjects who can visit on schedule days
4. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2.脂質異常症、高血圧症、糖尿病と診断されているもしくは治療薬を服用している者
3.本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
4.試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品を常用している者
5.妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
6.アルコール多飲者
7.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8.本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
9.慢性便秘症と診断された者
10.交代制勤務者
11.出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者
12.試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13.他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
14.その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment or have a history of severe illness in the heart, liver, kidney, digestive organs or other organs
2. Subjects who are under treatment of dyslipidemia, high blood pressure or diabetes
3. Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
4. Subjects who regularly use health foods and supplements affecting the study
5. Possible pregnancy, pregnancy and lactation
6. Heavy drinkers
7. Subjects who feel bad mood by blood collection
8. Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
9. Those who have been diagnosed with chronic constipation
10. Shift worker
11. Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
12. Subjects who have allergy related to the test foods
13. Subjects already participating in other clinical trials
14. Subjects who are ineligible due to physician's judgment
80
日本語
名 | 育夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Hospital director
061-1351
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | 豊正 |
ミドルネーム | |
姓 | 芦野 |
英語
名 | Toyotada |
ミドルネーム | |
姓 | Ashino |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido
0123368029
t-ashino@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5 イトーヨーカドー福住店5階
英語
1-2-5 Fukuzumi-2 jo, Toyohira, Sapporo, Hokkaido
011-836-3531
s-fukui@jikokai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福原医院(北海道)
2022 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |