UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中患者における経頭蓋交流刺激を併用した作業療法による疲労についての研究

英語
Fatigue secondary to Occupational therapy combined with transcranial Alternation Current Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TACS疲労研究

英語
TACS-fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中患者における経頭蓋交流刺激を併用した作業療法による疲労についての研究

英語
Fatigue secondary to Occupational therapy combined with transcranial Alternation Current Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TACS疲労研究

英語
TACS-fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中重度上肢麻痺

英語
Chronic Stroke with severe upper limb paresis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
tACSを併用したリハビリテーションの疲労という観点からの実施可能性実施可能性を確かめる

英語
to check if rehabilitation treatment is feasible when combined with tACS in terms of fatigue

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
tACSの臨床応用は始まっており、すでに脳卒中患者におけるプロトコルも開発されている。本研究はこれまでに効果が明らかになっているプロトコルを用いた場合に、疲労が実施可能な範囲にあるかどうかを調べることを目的としている。

英語
Following to previously established tACS protocol, we aim to check if the fatigue was tolerable to the patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2疲労尺度
心拍変動

英語
POMS2
Heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非常に弱い交流電流(振幅幅0～1.1mA)を訓練開始時から20分間流します。具体的には、24秒を1サイクルとして、電流を5秒間かけて徐々に上げ、目標の1.1mAで5秒施行し、5秒間かけて0に戻し、0になってから9秒は電流を流しません。これを50サイクル行いますので、24ｘ50＝1200秒＝20分となります。これを作業療法と組み合わせたものを先に行います。
その後40分間の作業療法を単独で行います。

英語
OT combined with Beta-tACS with the intensity of 1.1mA, for 20 min followed by OT single treatment for 40 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、tACSをramp-up and downのみの刺激とします。

英語
In the control, only ramp up-down current will be applied through the same setting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 歩行、身の回りの日常生活は自立(装具や杖を使っていても構いません)
２． コミュニケーション可能で研究内容が理解できる（認知機能障害や高次脳機能障害は多少あっても可）
３． 年齢は２０歳以上８０歳以下
４． 発症から6か月以上経過し、回復期のリハビリは終了し現在自宅で生活。
５． 脳卒中による一側上肢の麻痺の治療希望（両側性障害、失調、下肢は対象外です）
６． 手指は少しでよいので伸ばせること
７． 座った状態で、麻痺した手を胸まで挙げることができる
８． 重度の拘縮（指や手首の関節がすでに固くなってしまって、外から動かそうとしても動かせない状態）が無い
９． 週１日10週間、合計1時間半程度のリハビリに通うことができる

英語
1. Gait and ADL independent
2. No remarkable cognitive problem
3. age between 20-80
4. chronic stage more than 6 month
5. hemi-paresis
6. SIAS finger score more than 1b
7. SIAS UE proximal score more than 2
8. No severe contracture
9. Outpatient rehab program possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳卒中の病巣が脳皮質であった方
2. 頭部または脊髄の手術後の方、頭部外傷の既往（意識障害を伴う程度）のある方
3. 電極貼り付け部やその周囲に皮膚炎、乾癬、湿疹などの皮膚トラブルがある方
4. 脳／頭蓋内、体内に金属（チタンを除く）または電子インプラントを有する方（例：眼内等の異物、動脈瘤のクリップ、人工内耳、脳深部刺激装置、心臓ペースメーカーなど）
5. てんかん、けいれんの既往のある方、脳波に突発性異常を有する方。近親者にてんかんの患者がいる方
6. 神経系に影響を及ぼす薬剤を服用中の方（精神安定剤、睡眠薬、けいれん予防薬、認知症薬など）
7. 妊娠されていたり、妊娠の可能性がある方
8. 過去に経頭蓋電流刺激法（経頭蓋直流電気刺激tDCSや経頭蓋交流電気刺激tACS）や経頭　　蓋磁気刺激（TMS）を受け、体調不良を起こしたことがある方
9. 重篤な心・肺・肝・腎・内分泌系疾患の合併（コントロール不良の高血圧含む）
10. 急性の炎症性疾患への罹患や運動を妨げる整形外科疾患の合併
11. 高度の認知障害・失語症・高次脳機能障害、重度の精神疾患の合併

英語
1. Cortical lesion
2. Post operative at brain or spinal cord
3. severe skin trouble
4. metal implant
5. Seizure
6. Medication that affect brain function
7. pregnancy
8. Adverse effect to tACS, tDCS or TMS
9. Severe internal organ issue
10. physical treatment impossible dues to inflammation or orthopaedic issue
11. severe cognitive problem

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥一
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Syoichi
ミドルネーム
姓	Tashiro

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
Shin-kawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

s-tashiro@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥一
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Syoichi
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
同上

英語
same

部署名/Division name

日本語
同上

英語
same

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
同上

英語
same

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tashiro@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept, Rehabilitation Medicine, Kyorin university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部リハビリテーション医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyorin university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
Nakatomi Fund. (NF-2022-R61)
General Insurance Association of Japan (22-1-037)
Daiwa Securities Health Fund. (49-2-4)
Education/Research Fund of Kyorin univ (S138010001)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Ethics committee of Kyorin university school of medicine

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川６丁目２０－２

英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-uac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
9名完了　副作用無し

英語
On going

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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