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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048274
受付番号 R000055011
科学的試験名 慢性期脳卒中患者における経頭蓋交流刺激を併用した作業療法による疲労についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/05
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中患者における経頭蓋交流刺激を併用した作業療法による疲労についての研究
Fatigue secondary to Occupational therapy combined with transcranial Alternation Current Stimulation
一般向け試験名略称/Acronym TACS疲労研究 TACS-fatigue
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中患者における経頭蓋交流刺激を併用した作業療法による疲労についての研究
Fatigue secondary to Occupational therapy combined with transcranial Alternation Current Stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TACS疲労研究 TACS-fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期脳卒中重度上肢麻痺 Chronic Stroke with severe upper limb paresis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 tACSを併用したリハビリテーションの疲労という観点からの実施可能性実施可能性を確かめる to check if rehabilitation treatment is feasible when combined with tACS in terms of fatigue
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others tACSの臨床応用は始まっており、すでに脳卒中患者におけるプロトコルも開発されている。本研究はこれまでに効果が明らかになっているプロトコルを用いた場合に、疲労が実施可能な範囲にあるかどうかを調べることを目的としている。 Following to previously established tACS protocol, we aim to check if the fatigue was tolerable to the patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes POMS2疲労尺度
心拍変動
POMS2
Heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 非常に弱い交流電流(振幅幅0~1.1mA)を訓練開始時から20分間流します。具体的には、24秒を1サイクルとして、電流を5秒間かけて徐々に上げ、目標の1.1mAで5秒施行し、5秒間かけて0に戻し、0になってから9秒は電流を流しません。これを50サイクル行いますので、24x50=1200秒=20分となります。これを作業療法と組み合わせたものを先に行います。
その後40分間の作業療法を単独で行います。

OT combined with Beta-tACS with the intensity of 1.1mA, for 20 min followed by OT single treatment for 40 min
介入2/Interventions/Control_2 対照群では、tACSをramp-up and downのみの刺激とします。 In the control, only ramp up-down current will be applied through the same setting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 歩行、身の回りの日常生活は自立(装具や杖を使っていても構いません)
2. コミュニケーション可能で研究内容が理解できる(認知機能障害や高次脳機能障害は多少あっても可)
3. 年齢は20歳以上80歳以下
4. 発症から6か月以上経過し、回復期のリハビリは終了し現在自宅で生活。
5. 脳卒中による一側上肢の麻痺の治療希望(両側性障害、失調、下肢は対象外です)
6. 手指は少しでよいので伸ばせること
7. 座った状態で、麻痺した手を胸まで挙げることができる
8. 重度の拘縮(指や手首の関節がすでに固くなってしまって、外から動かそうとしても動かせない状態)が無い
9. 週1日10週間、合計1時間半程度のリハビリに通うことができる
1. Gait and ADL independent
2. No remarkable cognitive problem
3. age between 20-80
4. chronic stage more than 6 month
5. hemi-paresis
6. SIAS finger score more than 1b
7. SIAS UE proximal score more than 2
8. No severe contracture
9. Outpatient rehab program possible
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脳卒中の病巣が脳皮質であった方
2. 頭部または脊髄の手術後の方、頭部外傷の既往(意識障害を伴う程度)のある方
3. 電極貼り付け部やその周囲に皮膚炎、乾癬、湿疹などの皮膚トラブルがある方
4. 脳/頭蓋内、体内に金属(チタンを除く)または電子インプラントを有する方(例:眼内等の異物、動脈瘤のクリップ、人工内耳、脳深部刺激装置、心臓ペースメーカーなど)
5. てんかん、けいれんの既往のある方、脳波に突発性異常を有する方。近親者にてんかんの患者がいる方
6. 神経系に影響を及ぼす薬剤を服用中の方(精神安定剤、睡眠薬、けいれん予防薬、認知症薬など)
7. 妊娠されていたり、妊娠の可能性がある方
8. 過去に経頭蓋電流刺激法(経頭蓋直流電気刺激tDCSや経頭蓋交流電気刺激tACS)や経頭  蓋磁気刺激(TMS)を受け、体調不良を起こしたことがある方
9. 重篤な心・肺・肝・腎・内分泌系疾患の合併(コントロール不良の高血圧含む)
10. 急性の炎症性疾患への罹患や運動を妨げる整形外科疾患の合併
11. 高度の認知障害・失語症・高次脳機能障害、重度の精神疾患の合併
1. Cortical lesion
2. Post operative at brain or spinal cord
3. severe skin trouble
4. metal implant
5. Seizure
6. Medication that affect brain function
7. pregnancy
8. Adverse effect to tACS, tDCS or TMS
9. Severe internal organ issue
10. physical treatment impossible dues to inflammation or orthopaedic issue
11. severe cognitive problem
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祥一
ミドルネーム
田代
Syoichi
ミドルネーム
Tashiro
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin university school of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 三鷹市新川6-20-2 Shin-kawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email s-tashiro@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥一
ミドルネーム
田代
Syoichi
ミドルネーム
Tashiro
組織名/Organization 同上 same
部署名/Division name 同上 same
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 同上 same
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tashiro@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept, Rehabilitation Medicine, Kyorin university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部リハビリテーション医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyorin university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部倫理委員会 Ethics committee of Kyorin university school of medicine
住所/Address 東京都三鷹市新川6丁目20-2 Shinkawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email rec@ks.kyorin-uac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 05
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055011
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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