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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048272
受付番号 R000055010
科学的試験名 産科大量出血における、point of care testing (POCT)機器の有用性の検討: システマティックレビュー及びメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/06
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産科大量出血における、point of care testing (POCT)機器の有用性の検討: システマティックレビュー及びメタ解析 Effectiveness of point of care testing (POCT) devices for postpartum hemorrhage: A systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 産科出血におけるPOCT機器の有用性の検討 Investigation of the usefulness of POCT devices in postpartum hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 産科大量出血における、point of care testing (POCT)機器の有用性の検討: システマティックレビュー及びメタ解析 Effectiveness of point of care testing (POCT) devices for postpartum hemorrhage: A systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産科出血におけるPOCT機器の有用性の検討 Investigation of the usefulness of POCT devices in postpartum hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産科大量出血 postpartum hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産科大量出血において、POCT機器を用いた文献の系統的レビューを行い、有効性を検討する。 To conduct a systematic review of the literature on the use and efficacy of POCT devices in postpartum hemorrhage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低フィブリノゲン血症の診断精度(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) Diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) for hypofibrinogenemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Clauss法などの従来の方法で測定されたフィブリノゲン値との相関関係(相関係数、決定係数) Correlation with fibrinogen values measured by conventional methods such as the Clauss method (correlation coefficient, coefficient of determination)

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 【研究の選択基準】
・英語で記載された文献
・人間を対象とした研究
【対象患者の選択基準】
特になし
[inclusion Criteria for study]
1. Literature in English
2. Studies on human subjects
[Selection Criteria for Eligible Patients]
nothing
除外基準/Key exclusion criteria 【研究の除外基準】
・英語以外の言語で記載された文献
・動物を対象とした研究
・学会抄録や臨床試験プロトコールなどの、論文化されていない研究
【対象患者の除外基準】
・明らかな先天的凝固障害を合併した妊婦
[Exclusion Criteria for Studies]
1. Literature written in languages other than English
2. Research on animals
3. Research that has not been published, such as abstracts of academic conferences and clinical trial protocols
[Exclusion criteria for eligible patients]
1. Pregnant women with obvious congenital coagulopathy
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
永信
ミドルネーム
中村
Eishin
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science, Graduate School of Data Science
郵便番号/Zip code 236-0027
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 81-45-787-2311
Email/Email einaka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
永信
ミドルネーム
中村
Eishin
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science, Graduate School of Data Science
郵便番号/Zip code 236-0027
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 81-45-787-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email einaka@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-financing of funds
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 81-45-787-2311
Email/Email einaka@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、系統的レビュー及びメタ解析を行う。
研究は、PRISMA声明及びコクランハンドブックに従って研究を行う。
検索に用いる電子データベースとしては、MEDLINE, Embase, CENTRAL, Cochrane database, Web of Scienceを対象とする。
This study will be a systematic review and meta-analysis.
Studies will be conducted in accordance with the PRISMA Statement and the Cochrane Handbook.
The electronic databases to be used for the search will be MEDLINE, Embase, CENTRAL, Cochrane database, and Web of Science.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 04
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055010
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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