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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048269
受付番号 R000055006
科学的試験名 妊娠高血圧腎症におけるCOMT活性の検討~マグネシウムの果たす役割~
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/04
最終更新日 2022/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠高血圧腎症におけるCOMT活性の検討~マグネシウムの果たす役割~ The role of magnesium on catechol-o-methyltransferase in preeclampsia
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠高血圧腎症におけるCOMT活性の検討~マグネシウムの果たす役割~ The role of magnesium on catechol-o-methyltransferase in preeclampsia
科学的試験名/Scientific Title 妊娠高血圧腎症におけるCOMT活性の検討~マグネシウムの果たす役割~ The role of magnesium on catechol-o-methyltransferase in preeclampsia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠高血圧腎症におけるCOMT活性の検討~マグネシウムの果たす役割~ The role of magnesium on catechol-o-methyltransferase in preeclampsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧腎症 preeclampsia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠高血圧腎症に対するcatechol-O-methyltransferase活性とマグネシウムの相互関係を解明し、妊娠高血圧腎症における発症予測因子や、予防および治療法の確立を目指す。 To study the relationship between catechol-O-methyltransferase activity and magnesium in preeclampsia and to establish predictors of pathogenesis, prevention and treatment in preeclampsia.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母体および臍帯血中Mgおよび2methoxyestradiol濃度 the level of magnesium and 2-methoxyestradiol in serum and cord blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胎盤組織Mg濃度とCOMT活性 the level of magnesium in placenta and COMT activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血液採取 blood sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が16歳以上の患者
②妊娠高血圧腎症もしくは妊娠高血圧症候群と診断を受けた患者
③妊婦健診および分娩を順天堂医院で行う患者
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
i) Patients aged 16 years or older at the time of obtaining consent.
2) Patients diagnosed with preeclampsia or hypertensive disorders of pregnancy.
(iii) Patients who undergo antenatal checkups and delivery at Juntendo Hospital.
(iv) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①既知の遺伝性疾患の既往歴のある患者
②他の合併症や既往症により治療を受けている患者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

(1) Patients with a history of known genetic disorders.
(ii) Patients receiving treatment due to other complications or pre-existing conditions.
(iii) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
植木
ミドルネーム
典和
Ueki
ミドルネーム
Norikazu
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 産婦人科 department of obstetrics and gynaecology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358021100
Email/Email n-ueki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
植木
ミドルネーム
典和
Norikazu
ミドルネーム
Ueki
組織名/Organization 順天堂大学 Jutendo University
部署名/Division name 産婦人科 department of obstetrics and gynaecology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358021100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-ueki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 04
最終更新日/Last modified on
2022 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055006
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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