UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の 費用効用分析：無作為化比較試験の結果から	Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome A Cost-Utility Analysis: Results from a Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の 費用効用分析	Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome A Cost-Utility Analysis
科学的試験名/Scientific Title	過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の 費用効用分析：無作為化比較試験の結果から	Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome A Cost-Utility Analysis: Results from a Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の 費用効用分析	Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome A Cost-Utility Analysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過敏性腸症候群	Irritable Bowel Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の費用対効用について検討する	Investigating the Cost-Effectiveness of Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	費用対効用	cost utility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EQ-5D-5L	EQ-5D-5L
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時／登録日において年齢が18歳以上75歳までの者 ②ベースライン評価時点において消化器科主治医より過敏性腸症候群と診断され、通常治療を3ヶ月以上受けても症状が残存し、ベースライン評価時点において中等度 (IBSSSで175点以上) 以上の症状が残存する参加者 ③Rome IIIまたはRome IVの過敏性腸炎の診断基準を満たす参加者 ④登録より治療終了まで基本的にIBSに対する通常治療の変更を (可能な限り) 行わないことが可能な参加者 ⑤実施施設への継続的な通院が可能かつ意欲がある者。ただし、covid-19の世界的に拡大に伴い、2020年4月以降は実施施設への継続的通院が不可能であっても、オンラインでのグループミーティングに定期的に参加する意思のある者も参加可能とする。 ⑥日本語での意思疎通、読み書きが可能な者 ⑦本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られる者	Age between 18 and 75 years old at the time of consent/enrollment. Participants diagnosed with irritable bowel syndrome by a gastroenterologist at baseline evaluation, with residual symptoms after at least 3 months of usual care, and with residual symptoms of moderate severity or higher at baseline evaluation. Participants who meet Rome III or Rome IV criteria for irritable bowel disease. Participants who can basically avoid (as much as possible) any change in usual treatment for IBS from the time of enrollment to the end of treatment. Participants who are able and willing to make continuous visits to the site. However, due to the global expansion of covid-19, participants who are willing to participate in online group meetings on a regular basis will be allowed to participate even if they are unable to make continuous visits to the site after April 2020. Those who are able to communicate, read and write in Japanese. Those who understand the purpose and content of this study, and who are able to give written consent to participate in the study of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria	①ベースライン評価時点において他の構造化された精神療法を受けたことがあるもしくは受けている者 ②現在精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断した者 ③ベースライン評価時点において、Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「2週間の内、半分以上」の希死念慮がある者 ④妊娠中の女性 ⑤器質的疾患で治療後もしくは治療中の参加者 ⑥その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者	Have received or are receiving other structured psychotherapy at the time of the baseline assessment Currently receiving psychiatric or psychosomatic treatment and deemed by the attending psychiatrist or psychosomatic physician to be ineligible for participation in this study. Patients who meet the diagnostic criteria for major depression on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at the baseline assessment, or who have had "more than half of the time in two weeks" of suicidal thoughts on item 9 of the PHQ-9. Pregnant women Participants who have been treated or are being treated for organic diseases Other participants who are judged by the principal investigator or research assistant investigator to be inappropriate as subjects of this study.
目標参加者数/Target sample size	114

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 志乃 ミドルネーム 姓 菊池	名 Shino ミドルネーム 姓 Kikuchi
所属組織/Organization	京都大学	Kyoto University
所属部署/Division name	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
郵便番号/Zip code	6068315
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-9491
Email/Email	suciri117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 志乃 ミドルネーム 姓 菊池	名 Shino ミドルネーム 姓 Kikuchi
組織名/Organization	京都大学	Kyoto University
部署名/Division name	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
郵便番号/Zip code	6068315
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	suciri117@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都大学	Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	京都大学	Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	UMIN000031710の仮名加工されたデータによる観察研究	Observational study with pseudonymized data for UMIN000031710

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055001
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055001