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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048253
受付番号 R000054996
科学的試験名 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/04
最終更新日 2022/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究 Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究 Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究 Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究 Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植患者 Hematopoietic stem cell transplant patients
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植は,移植後の移植片対宿主病を予防するために大量のステロイドが投与されることでステロ イドミオパチーが生じることを当院の研究で報告している.
ステロイドミオパチーの筋線維の特徴は,速筋 線維が優位に減少するとされており,速筋線維比率の高い大腿四頭筋や前脛骨筋の筋力低下を呈することが 多い.
そのため,造血幹細胞移植後では特に大腿四頭筋力を必要とする立ち上がりや階段昇降動作が困難と なる症例を多く経験する.
先行研究では,造血幹細胞移植患者におけるステロイド投与量と立ち上がりや階 段昇降能力の関係を調査した報告はない.
これらの動作能力低下の実態を明らかにできれば,早期から動作 練習や筋力強化を行う動機づけになると考える.
本研究では動作能力低下の関連項目を提案することを目的 として,造血幹細胞移植患者における造血幹細胞移植の前後での立ち上がりや階段昇降能力,筋力,骨格筋 量の変化とステロイド投与量の関係を明らかにすることである.
A study conducted at our hospital reported that steroid myopathy is caused by the administration of large doses of steroids to prevent graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation.
Steroid myopathy is characterized by a predominant decrease in fast-twitch muscle fibers, and muscle weakness is often seen in the quadriceps and tibialis anterior muscles, which have a high ratio of fast-twitch muscle fibers.
Therefore, many patients after HSCT experience difficulty in standing up and walking up and down stairs, which require strength of the quadriceps muscle in particular.
No previous study has investigated the relationship between steroid dosage and the ability to stand up and climb stairs in HSCT patients.
We believe that clarifying the actual status of these impaired movement abilities will motivate patients to practice movement and strengthen their muscles at an early stage.
The purpose of this study was to clarify the relationship between steroid dosage and changes in ability to stand up and climb stairs, muscle strength, and skeletal muscle mass before and after HSCT in HSCT patients with the aim of proposing items associated with decreased movement ability.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30秒椅子立ち上がりテスト(評価時期は移植前,生着後(移植後約3週間後),退院時) 30-second chair rise test (evaluated before transplantation, after engraftment (approximately 3 weeks after transplantation), and at discharge)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて造血幹細胞移植予定患者で理学療法依頼のあった 18 歳以上の患者 Patients 18 years of age or older who are scheduled for hematopoietic stem cell transplantation and request physical therapy at this hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の心疾患および,骨折の危険のある骨腫瘍を有するもの,対象疾患とは関連のない疾患で下肢機能の評価が困難な者,その他全身状態が不良で身体機能評価が困難な者,生着不全など移植が成功しなかった者,再発症例 Patients with severe cardiac disease, bone tumors with a risk of fracture, patients with unrelated diseases that make it difficult to assess lower limb function, patients in poor general condition that makes it difficult to assess physical function, patients with unsuccessful transplants such as failure of implantation, and relapsed cases.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
暢修
ミドルネーム
西角
Nobuyoshi
ミドルネーム
Nishikado
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション技術部 rehabilitation
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL 0798456111
Email/Email nnishikado@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暢修
ミドルネーム
西角
Nobuyoshi
ミドルネーム
Nishikado
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション技術部 rehabilitation
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL 0798456111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nnishikado@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/Tel 0798456111
Email/Email unknown

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 03
最終更新日/Last modified on
2022 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054996
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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