UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究

英語
Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究

英語
Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究

英語
Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究

英語
Effect of Steroid Dose in Hematopoietic Stem Cell Transplantation on Standing and Stair Climbing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植患者

英語
Hematopoietic stem cell transplant patients

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植は，移植後の移植片対宿主病を予防するために大量のステロイドが投与されることでステロ イドミオパチーが生じることを当院の研究で報告している．
ステロイドミオパチーの筋線維の特徴は，速筋 線維が優位に減少するとされており，速筋線維比率の高い大腿四頭筋や前脛骨筋の筋力低下を呈することが 多い．
そのため，造血幹細胞移植後では特に大腿四頭筋力を必要とする立ち上がりや階段昇降動作が困難と なる症例を多く経験する．
先行研究では，造血幹細胞移植患者におけるステロイド投与量と立ち上がりや階 段昇降能力の関係を調査した報告はない．
これらの動作能力低下の実態を明らかにできれば，早期から動作 練習や筋力強化を行う動機づけになると考える．
本研究では動作能力低下の関連項目を提案することを目的 として，造血幹細胞移植患者における造血幹細胞移植の前後での立ち上がりや階段昇降能力，筋力，骨格筋 量の変化とステロイド投与量の関係を明らかにすることである．

英語
A study conducted at our hospital reported that steroid myopathy is caused by the administration of large doses of steroids to prevent graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation.
Steroid myopathy is characterized by a predominant decrease in fast-twitch muscle fibers, and muscle weakness is often seen in the quadriceps and tibialis anterior muscles, which have a high ratio of fast-twitch muscle fibers.
Therefore, many patients after HSCT experience difficulty in standing up and walking up and down stairs, which require strength of the quadriceps muscle in particular.
No previous study has investigated the relationship between steroid dosage and the ability to stand up and climb stairs in HSCT patients.
We believe that clarifying the actual status of these impaired movement abilities will motivate patients to practice movement and strengthen their muscles at an early stage.
The purpose of this study was to clarify the relationship between steroid dosage and changes in ability to stand up and climb stairs, muscle strength, and skeletal muscle mass before and after HSCT in HSCT patients with the aim of proposing items associated with decreased movement ability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30秒椅子立ち上がりテスト（評価時期は移植前，生着後（移植後約3週間後），退院時）

英語
30-second chair rise test (evaluated before transplantation, after engraftment (approximately 3 weeks after transplantation), and at discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて造血幹細胞移植予定患者で理学療法依頼のあった 18 歳以上の患者

英語
Patients 18 years of age or older who are scheduled for hematopoietic stem cell transplantation and request physical therapy at this hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の心疾患および，骨折の危険のある骨腫瘍を有するもの，対象疾患とは関連のない疾患で下肢機能の評価が困難な者，その他全身状態が不良で身体機能評価が困難な者，生着不全など移植が成功しなかった者，再発症例

英語
Patients with severe cardiac disease, bone tumors with a risk of fracture, patients with unrelated diseases that make it difficult to assess lower limb function, patients in poor general condition that makes it difficult to assess physical function, patients with unsuccessful transplants such as failure of implantation, and relapsed cases.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢修
ミドルネーム
姓	西角

英語

名	Nobuyoshi
ミドルネーム
姓	Nishikado

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術部

英語
rehabilitation

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/TEL

0798456111

Email/Email

nnishikado@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢修
ミドルネーム
姓	西角

英語

名	Nobuyoshi
ミドルネーム
姓	Nishikado

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術部

英語
rehabilitation

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/TEL

0798456111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnishikado@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/Tel

0798456111

Email/Email

unknown

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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日本語
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