UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048251
受付番号	R000054994
科学的試験名	小児における非侵襲連続推定心拍出量測定（esCCO）の精度に関する検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/01
最終更新日	2025/01/02 09:46:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における非侵襲連続推定心拍出量測定（esCCO）の精度に関する検証試験

英語
Verification study for accuracy of non-invasive cardiac output measurement in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるesCCO精度の検証試験

英語
Verification study for accuracy of esCCO in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における非侵襲連続推定心拍出量測定（esCCO）の精度に関する検証試験

英語
Verification study for accuracy of non-invasive cardiac output measurement in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児におけるesCCO精度の検証試験

英語
Verification study for accuracy of esCCO in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔中の小児患者

英語
Pediatric patients under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 麻酔科学/Anesthesiology

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソフトウェア更新によって、小児患者での非侵襲的連続推定心拍出量測定（esCCO）の精度を比較検証する

英語
Compare the accuracy of non-invasive continuous estimated cardiac output measurements (esCCO) with software updates in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
esCCO（更新）と経胸壁心エコーによる心拍出量測定値の精度比較

英語
Compare the accuracy of cardiac output measurements between updated esCCO and transthoracic echocardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術
インフォームドコンセント取得

英語
Scheduled surgery
Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性心疾患
インフォームドコンセント未取得

英語
Congenital heart disease
Not obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名公俊

ミドルネーム

姓西脇

英語

名 Kimitoshi

ミドルネーム

姓 Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81527442340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐

ミドルネーム

姓藤井

英語

名 Tasuku

ミドルネーム

姓 Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0527442340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

0527442479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1213/ane.0000000000007144

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
非侵襲的に心電図とパルスオキシメータで心拍出量を推定する技術（esCCO）を小児用に改変を行い，その精度を証明した．esCCOは成人用に開発されたため，小児用にesCCOの機器改変を行い，小児用esCCOと経胸壁心エコー検査の心拍出量測定の術前術後の比較でバイアス(標準偏差)／%error：0.03(0.28)／18％と－0.04(0.19)／15％で高い精度を示した．将来的な小児の周術期の新規血行動態モニタリングとなり得る可能性を示した．

英語
Cardiac output measurement by esCCO with modified coefficients for pediatric patients showed high accuracy and tracking ability compared with cardiac output measurement by transthoracic echocardiography. In Bland-Altman analysis, the bias (standard deviation), 95% limits of agreement, and percentage error were 0.03(0.28), -0.53 to 0.60, and 18% in the preoperative measurement, and -0.04(0.19), -0.42 to 0.35, and 15% in the postoperative measurement, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054994

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054994

小児科学/Pediatrics	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）