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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048256
受付番号 R000054984
科学的試験名 健常成人に対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品の摂取のQOLに及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/04
最終更新日 2022/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取の健常成人のQOLに対する効果(B液) The eff ect of test food for QOL in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取の健常成人のQOLに対する効果(B液) The eff ect of test food for QOL in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健常成人に対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品の摂取のQOLに及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The eff ect of ingestion of fermented soymilk foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria for QOL in healthy adults double-blind randomized control parallel study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人に対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品(B液)の摂取のQOLに及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The eff ect of ingestion of fermented soymilk foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria for QOL in healthy adults double-blind randomized control parallel study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし NO
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、被験食品摂取によるQOLへの効果および安全性の検討をすることである。 This study aims to examine effects of a test food for QOL and its Safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WHO-QOL(毎週) WHO-QOL(weekly)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【安全性に関する項目】
血液学的検査、血液生化学的検査(0週、4週)
副作用の発現有無/有害事象判定(0週、4週)
safety:
Hematologic, Blood biochemical test(week0,week4)
Side eff ects/ Adverse events. (week0, week4)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口摂取(1日1包×4週間) Oral intake of the test product (1 pack a day,4weeks).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(1日1包、4週間) Oral intake of the placebo product (1 pack a day; 4weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) from 20years old to 65years old.
(2) Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)患者
(2)試験食品にアレルギーがあるもの
(3)その他、本試験の担当者が不適当と判断したもの
(1) patient
(2) individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
(3) individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岩堀
ミドルネーム
禎廣
Iwahori
ミドルネーム
Yoshihiro
所属組織/Organization 日本薬科大学 Nihon-pharmaceutical University
所属部署/Division name なし NO
郵便番号/Zip code 362-0806
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室10281 10281, Komuro, ina-cho, kita-adati-gun, saitama pref. Japan
電話/TEL 08073457947
Email/Email y-iwahori@nichiyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岩堀
ミドルネーム
禎廣
Iwahori
ミドルネーム
Yoshihiro
組織名/Organization 合同会社エビデンスマーケティング Evidence Marketing LLC
部署名/Division name なし NO
郵便番号/Zip code 177-0031
住所/Address 東京都練馬区三原台1丁目14番26号 1-14-26, miharadai, nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 08073457947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@evi-ma.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Evidence Marketing LLC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
合同会社エビデンスマーケティング
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社光英科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 合同会社オクトエル LLC Okutoeru
住所/Address 東京都港区南青山4-18-21 4-18-21, Minami-aoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6864-7123
Email/Email info@okutoeru.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同一の科学的試験名で試験食品2種類(A液及びB液)の異なる試験を実施しています。
Different tests for two test foods (Solution A and Solution B) with the same scientific test name.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 03
最終更新日/Last modified on
2022 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054984
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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