UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048258
受付番号 R000054981
科学的試験名 健常成人に対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品の摂取のQOLに及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/04
最終更新日 2022/07/08 12:18:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取の健常成人のQOLに対する効果(A液)


英語
The eff ect of test food for QOL in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取の健常成人のQOLに対する効果(A液)


英語
The eff ect of test food for QOL in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人に対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品の摂取のQOLに及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
The eff ect of ingestion of fermented soymilk foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria for QOL in healthy adults double-blind randomized control crossover study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人に対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品(A液)の摂取のQOLに及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
The eff ect of ingestion of fermented soymilk foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria for QOL in healthy adults double-blind randomized control crossover study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
NO

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品摂取によるQOLへの効果および安全性の検討をすることである。


英語
This study aims to examine effects of a test food for QOL and its Safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHO-QOL(毎週)


英語
WHO-QOL(weekly)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【安全性に関する項目】
血液学的検査、血液生化学的検査(0週、4週)
副作用の発現有無/有害事象判定(0週、4週)


英語
safety:
Hematologic, Blood biochemical test(week0,week4)
Side eff ects/ Adverse events. (week0, week4)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取(1日1包×4週間)


英語
Oral intake of the test product (1 pack a day,4weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取(1日1包、4週間)


英語
Oral intake of the placebo product (1 pack a day; 4weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) from 20years old to 65years old.
(2) Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)患者
(2)試験食品にアレルギーがあるもの
(3)その他、本試験の担当者が不適当と判断したもの


英語
(1) patient
(2) individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
(3) individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岩堀
ミドルネーム
禎廣


英語
Iwahori
ミドルネーム
Yoshihiro

所属組織/Organization

日本語
日本薬科大学


英語
Nihon-pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
NO

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室10281


英語
10281, Komuro, ina-cho, kita-adati-gun, saitama pref. Japan

電話/TEL

08073457947

Email/Email

y-iwahori@nichiyaku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岩堀
ミドルネーム
禎廣


英語
Iwahori
ミドルネーム
Yoshihiro

組織名/Organization

日本語
合同会社エビデンスマーケティング


英語
Evidence Marketing LLC

部署名/Division name

日本語
なし


英語
NO

郵便番号/Zip code

1770031

住所/Address

日本語
東京都練馬区三原台1丁目14番26号


英語
1-14-26, miharadai, nerima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08073457947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@evi-ma.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Evidence Marketing LLC

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
合同会社エビデンスマーケティング


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社光英科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
合同会社オクトエル


英語
LLC Okutoeru

住所/Address

日本語
東京都港区南青山4-18-21


英語
4-18-21, Minami-aoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6864-7123

Email/Email

info@okutoeru.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
同一の科学的試験名で試験食品2種類(A液及びB液)の異なる試験を実施しています。


英語
Different tests for two test foods (Solution A and Solution B) with the same scientific test name.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 03

最終更新日/Last modified on

2022 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054981


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054981


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名