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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048736
受付番号 R000054970
科学的試験名 脊髄損傷者における評価バッテリーの臨床的に意味のある変化量(Minimal Clinically Important Difference;MCID)の算出
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/24
最終更新日 2022/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄損傷者における評価バッテリーの臨床的に意味のある変化量(Minimal Clinically Important Difference;MCID)の算出 Determination of Minimum Clinically Important Difference (MCID) in outcome measures specific to spinal cord injury patients
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄損傷者における評価バッテリーの臨床的に意味のある変化量(Minimal Clinically Important Difference;MCID)の算出 Determination of Minimum Clinically Important Difference (MCID) in outcome measures specific to spinal cord injury patients
科学的試験名/Scientific Title 脊髄損傷者における評価バッテリーの臨床的に意味のある変化量(Minimal Clinically Important Difference;MCID)の算出 Determination of Minimum Clinically Important Difference (MCID) in outcome measures specific to spinal cord injury patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄損傷者のMCID研究 MCID study of SCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷 Spinal cord injuries
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄損傷者に特化した様々な評価法のMCIDを算出し,脊髄損傷者に対する有意な変化指標を示すことにより,様々な臨床試験の発展に寄与することを目的としている. The purpose of this study is to contribute to the development of various clinical trials by determing the MCID of various outcome measures specific to spinal cord injuries(SCI) and showing important indicators of change in SCI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脊髄損傷者に特化した様々な評価法のMCIDを算出する。 Determing the MCID of various outcome measures specific to spinal cord injuries.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ISNCSCI(The American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale・上肢運動スコア・下肢運動スコア,The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Ver.2.0,
Action Research Arm Test(ARAT)脊髄障害自立度評価法(SCIM)Clinical Trunk control test in individuals with SCI(CTCT),Global Rating of Change(GROC).
初回評価と初回評価から1ヶ月,2ヶ月,3ヶ月のタイミングで実施。
The American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS), Upper Extremity Motor Score(UEMS), Lower Extremity Motor Score(LEMS), The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Ver.2.0(GRASSP), Action Research Arm Test(ARAT),Spinal cord independence measure(SCIM), Clinical Trunk control test in individuals with SCI(CTCT), Global Rating of Change(GROC).
Implementation at the timing of 1 month, 2 months, 3 months from the initial evaluation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 受傷9ヶ月以内の外傷,非外傷性の完全・不全脊髄損傷者.
Traumatic or non-traumatic complete / incomplete spinal cord injury patients within 9 months of injury.
除外基準/Key exclusion criteria 脊髄損傷以外の身体機能障害の影響がある者.
認知,精神機能面の低下に伴い,検査の指示理解が困難な者.
Subjects who affected by physical dysfunction other than spinal cord injury.
Subjects who have difficulty understanding the test instructions due to deterioration of cognitive and mental functions.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和正
ミドルネーム
神保
Kazumasa
ミドルネーム
Jimbo
所属組織/Organization 千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
所属部署/Division name リハビリテーション治療部 Department of Rehabilitation Therapy
郵便番号/Zip code 2660005
住所/Address 千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2,Hondacho,Midori-Ku,Chiba266-0005,JAPAN
電話/TEL 0432911831
Email/Email kazumasa.jinbo@chiba-reha.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香織
ミドルネーム
岩井田
Kaori
ミドルネーム
Iwaida
組織名/Organization 千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
部署名/Division name 総務部 Department of General Affairs
郵便番号/Zip code 2660005
住所/Address 千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2,Hondacho,Midori-Ku,Chiba266-0005,JAPAN
電話/TEL 0432911831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaori.iwaida@chiba-reha.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Rehabilitation Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県千葉リハビリテーションセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 該当なし None
住所/Address 該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉県千葉リハビリテーションセンター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者:受傷9ヶ月以内の外傷,非外傷性の完全・不全脊髄損傷者.脊髄損傷以外の身体機能障害の影響がある者と認知,精神機能面の低下に伴
い,検査の指示理解が困難な者は除外する.

方法:ISNCSCI(The American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale・上肢運動スコア・下肢運動スコア,The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Ver.2.0,
Action Research Arm Test(ARAT)脊髄障害自立度評価法(SCIM)Clinical Trunk control test in individuals with SCI(CTCT),Global Rating of Change(GROC).
初回評価と初回評価から1ヶ月,2ヶ月,3ヶ月のタイミングで実施。

統計解析:初回評価時と比較した各1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時のGROCにおける改善群と非改善群に分類し、その他の評価法をそれぞれ,Receiver Operatorating Characteristic(ROC)曲線
とロジスティック回帰分析を用いた方法でMCIDを算出する。予備的な視点で分布法によるMCIDの算出と算出されたMCIDの有効性の検証として最小化検変化量(最小可検変化量:MDC)を算出する。
Subjects:Subjects who affected by physical dysfunction other than spinal cord injury.
Subjects who have difficulty understanding the test instructions due to deterioration of cognitive and mental functions.

Methods:The American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS), Upper Extremity Motor Score(UEMS), Lower Extremity Motor Score(LEMS), The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Ver.2.0(GRASSP), Action Research Arm Test(ARAT),Spinal cord independence measure(SCIM), Clinical Trunk control test in individuals with SCI(CTCT), Global Rating of Change(GROC).
Implementation at the timing of 1 month, 2 months, 3 months from the initial evaluation.
Traumatic or non-traumatic complete / incomplete spinal cord injury patients within 9 months of injury.

Statistical analysis: Classify GROC improved and non-improved groups into groups at initial rating and at 1 month, 2 months, and 3 months, respectively. The MCID of each outcome measures is calculated based on the receiver operating characteristic (ROC) curve.And the MCID is calculated by a method using logistic regression analysis. From a preliminary point of view, minimum detectable change(MDC) is calculated as the MCID by the distribution method and the verification of the validity of the calculated MCID.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054970
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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