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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048231
受付番号 R000054964
科学的試験名 Depth Sensorにより測定された片麻痺者歩行データの信頼性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/02
最終更新日 2022/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Depth Sensorにより測定された片麻痺者歩行データの信頼性の検証 Verification of Reliability of Hemiplegic Gait Data Measured by Depth Sensor
一般向け試験名略称/Acronym Depth Sensorにより測定された片麻痺者歩行データの信頼性の検証 Verification of Reliability of Hemiplegic Gait Data Measured by Depth Sensor
科学的試験名/Scientific Title Depth Sensorにより測定された片麻痺者歩行データの信頼性の検証 Verification of Reliability of Hemiplegic Gait Data Measured by Depth Sensor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Depth Sensorにより測定された片麻痺者歩行データの信頼性の検証 Verification of Reliability of Hemiplegic Gait Data Measured by Depth Sensor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、脳腫瘍 Stroke, brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行障害を呈する脳卒中、脳腫瘍患者を対象に、三次元動作解析装置とDepth Sensorで算出した歩行データの信頼性を比較し、検証すること。 To compare and verify the reliability of gait data calculated by the 3D motion analyzer and Depth Sensor in stroke and brain tumor patients who present with gait disorders.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行時における下肢関節可動域角度 Lower limb joint range of motion angle during walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中、脳腫瘍者
発症から6か月以上経過した慢性期脳卒中、脳腫瘍片麻痺者、2)7m以上歩行可能な方(装具や歩行補助具の使用は可)、3)口頭指示が理解可能な方、4)3分間連続で歩行可能な方
健常者
1)下肢の骨関節疾患の受傷歴がない方、
2)中枢神経疾患の既往がない方
Stroke and brain tumor patients
1) Chronic stroke or brain tumor hemiplegia patients who have had a stroke for at least 6 months, 2) Able to walk at least 7 meters (braces or walking aids are allowed), 3) Able to understand verbal instructions, 4) Able to walk for 3 minutes continuously
Normal subjects
1)No history of bone and joint diseases of the lower limbs
2)No history of central nervous system disease
除外基準/Key exclusion criteria 脳卒中、脳腫瘍患者
1)糖尿病性神経障害がある方、2)非麻痺側の下肢の神経症状がある方、3)非麻痺側の下肢の遠位部の感覚低下がある方、4)非麻痺側のアキレス腱反射減弱又は消失を認める方、5)下肢の骨関節疾患、受傷歴がある方6)小脳、脳幹に病変が認められる方7)半側空間無視の症状があり、SIAS(stroke impairment assessment set)の視空間認知テストで2点以下である方
Stroke and brain tumor patients
1) Patients with diabetic neuropathy, 2) Patients with neurological symptoms in the nonparalytic side of the lower limb, 3) Patients with sensory loss in the distal part of the nonparalytic side of the lower limb, 4) Patients with a weakened or lost Achilles tendon reflex in the nonparalytic side, 5) Patients with history of osteoarticular disease or injury in the lower limb, 6) Patients with cerebellar or brainstem lesions, 7) Patients with symptoms of hemispatial neglect, and with a score of 2 or less in the SIAS (stroke impairment assessment set) visuospatial cognitive test 7) Patients with symptoms of hemispatial neglect and score less than 2 points on the SIAS (stroke impairment assessment set) visuospatial cognition test.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紳一
ミドルネーム
出江
Shinichi
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School
所属部署/Division name 医学系研究科肢体不自由学分野 Department of Medicine, Graduate School of Limbic Unfreedom Science Subfield
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email shibuya.ryosuke.q2@dc.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾祐
ミドルネーム
澁谷
Ryosuke
ミドルネーム
Shibuya
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School
部署名/Division name 医学系研究科肢体不自由学分野 Department of Medicine, Graduate School of Limbic Unfreedom Science Subfield
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL 08016878496
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shibuya.ryosuke.q2@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi,
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健常者群と脳卒中者群との2群で、3次元動作解析装置とDepth Sensorを同時に使用した歩行観察を行い、比較する。 Gait observation using a 3D motion analyzer and Depth Sensor simultaneously in two groups of healthy subjects and a group of stroke victims will be performed and compared.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 02
最終更新日/Last modified on
2022 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054964
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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