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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048227
受付番号 R000054961
科学的試験名 サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証 Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証 Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証 Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証 Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End-stage renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響について検証する。 We will examine the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3群振り分け6か月後での、それぞれの群での残腎機能の減少率の比較 Comparison of the rate of decrease in residual renal function in each group after 6 months of distribution to 3 groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・3群振り分け6か月後での、それぞれの群での血圧の比較
・3群振り分け6か月後での、それぞれの群でのBiplane Modified Simpson 法での心機能(EF)の比較
・3群振り分け6か月後での、それぞれの群での腹膜機能の比較
Comparison of blood pressure in each group after 6 months of distribution to 3 groups
.Comparison of cardiac function (EF) by Biplane Modified Simpson method in each group after 6 months of 3 groups.Comparison of peritoneal function in each group after 6 months of distribution to 3 groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験群: サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物使用群
Test group: Sacubitril valsartan sodium hydrate use group.
介入2/Interventions/Control_2 ARB群: RAS阻害薬使用群

ARB group: RAS inhibitor use group.
介入3/Interventions/Control_3 対照群: サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物もRAS阻害薬も使用しない群 Control group: Sacubitril valsartan sodium hydrate and no RAS inhibitor.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究では、国際医療福祉大学病院、国際医療福祉大学成田病院及び慶応義塾大学病院に通院中の腹膜患者の中で、研究参加への同意を得られた患者を対象としている。患者は、腹膜透析導入後3か月未満とする。 This study targets peritoneal patients who are visiting the International University of Health and Welfare Hospital, the International University of Health and Welfare Narita Hospital, and the Keio University Hospital, and who have consented to participate in the study.Patients should be less than 3 months after the introduction of peritoneal dialysis.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加の同意を得られなかった場合。 Those who did not consent to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直輝
ミドルネーム
鷲田
Naoki
ミドルネーム
Washida
所属組織/Organization 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 IUHW Narita Hospital 852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520 Japan
電話/TEL 0476-35-5600
Email/Email washida@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和哉
ミドルネーム
杉田
Kazuya
ミドルネーム
Sugita
組織名/Organization 国際医療福祉大学院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 腎臓内科学講座 Kidney Internal Medicine Course
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture
電話/TEL 08031522251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksugita0425@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学院 International University of Health and Welfare
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture
電話/Tel 08031522251
Email/Email ksugita0425@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 01
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054961
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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