UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証

英語
Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証

英語
Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証

英語
Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響についての検証

英語
Verification of the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物が腹膜透析患者の残腎機能等に与える影響について検証する。

英語
We will examine the effect of sacubitril valsartan sodium hydrate on the residual renal function of peritoneal dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3群振り分け6か月後での、それぞれの群での残腎機能の減少率の比較

英語
Comparison of the rate of decrease in residual renal function in each group after 6 months of distribution to 3 groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・3群振り分け6か月後での、それぞれの群での血圧の比較
・3群振り分け6か月後での、それぞれの群でのBiplane Modified Simpson 法での心機能（EF）の比較
・3群振り分け6か月後での、それぞれの群での腹膜機能の比較

英語
Comparison of blood pressure in each group after 6 months of distribution to 3 groups
.Comparison of cardiac function (EF) by Biplane Modified Simpson method in each group after 6 months of 3 groups.Comparison of peritoneal function in each group after 6 months of distribution to 3 groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群： サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物使用群

英語
Test group: Sacubitril valsartan sodium hydrate use group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB群： RAS阻害薬使用群

英語
ARB group: RAS inhibitor use group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群： サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物もRAS阻害薬も使用しない群

英語
Control group: Sacubitril valsartan sodium hydrate and no RAS inhibitor.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究では、国際医療福祉大学病院、国際医療福祉大学成田病院及び慶応義塾大学病院に通院中の腹膜患者の中で、研究参加への同意を得られた患者を対象としている。患者は、腹膜透析導入後3か月未満とする。

英語
This study targets peritoneal patients who are visiting the International University of Health and Welfare Hospital, the International University of Health and Welfare Narita Hospital, and the Keio University Hospital, and who have consented to participate in the study.Patients should be less than 3 months after the introduction of peritoneal dialysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の同意を得られなかった場合。

英語
Those who did not consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鷲田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Washida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
IUHW Narita Hospital 852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520 Japan

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

washida@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和哉
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学院

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学講座

英語
Kidney Internal Medicine Course

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

08031522251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksugita0425@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学院

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture

電話/Tel

08031522251

Email/Email

ksugita0425@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054961

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