UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048311
受付番号 R000054960
科学的試験名 FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変におけるNIRS-IVUS(血管内画像診断装置)を用いたリスク層別化と予後評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/11
最終更新日 2022/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変におけるNIRS-IVUS(血管内画像診断装置)を用いたリスク層別化と予後評価 Near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound for risk stratification of coronary stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve: The STRATIFY-NIRS study
一般向け試験名略称/Acronym STRATIFY-NIRS STRATIFY-NIRS
科学的試験名/Scientific Title FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変におけるNIRS-IVUS(血管内画像診断装置)を用いたリスク層別化と予後評価 Near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound for risk stratification of coronary stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve: The STRATIFY-NIRS study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STRATIFY-NIRS STRATIFY-NIRS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACS患者においてFFR>0.80であった冠動脈病変におけるNIRS-IVUSによるハイリスクプラークの頻度と予後へ与える影響を調べる。 To evaluate the incidence of lipid rich plaque as assessed by NIRS-IVUS in deferred coronary arteries by FFR among ACS patients and its impact on prognosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症例登録後2年次の標的血管不全 (target vessel failure: TVF:心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床症状を伴う標的血管再血行再建術) Target vessel failure (cardiac death, target-vessel myocardial infarction, clinically-driven target vessel revascularization) at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1・3・4・5年次のTVF
1・2・3・4・5年次の死亡
1・2・3・4・5年次の心臓死
1・2・3・4・5年次の非心臓死
1・2・3・4・5年次の心筋梗塞
1・2・3・4・5年次の標的血管心筋梗塞
1・2・3・4・5年次の再血行再建術
1・2・3・4・5年次の臨床症状を伴う再血行再建術
1・2・3・4・5年次の標的血管再血行再建
1・2・3・4・5年次の臨床症状を伴う標的血管再血行再建術
1・2・3・4・5年次の標的病変再血行再建術
1・2・3・4・5年次の臨床症状を伴う標的病変再血行再建術
1・2・3・4・5年次の脳梗塞
1・2・3・4・5年次の出血

副次イメージング評価項目:
FFR値とNIRS-IVUS由来plaque burden、MLA、LCBI値との相関
NIRS-IVUS由来plaque burden、MLA、LCBI値と冠動脈CT由来plaque burden、plaque性状、狭窄率との相関

サブグループ解析:
MaxLCBI4mm 400
MaxLCBI4mm中央値
Plaque burden >=70%
Minimal lumen area <=4.0 mm2
透析
PCI indication(STEMI vs. NSTEMI vs. UAP)
虚血リスク
糖尿病
FFR値のサブカテゴリー(FFR0.81-0.85, 0.86-0.90, 0.91-1.00)
冠動脈CT由来の狭窄率、CT値<30 HU、positive remodeling、spotty calcification、napkin ring signの有無
TVF at 1, 3, 4, 5 years
Death at 1, 2, 3, 4, 5 years
Cardiac death at 1, 2, 3, 4, 5 years
Non-cardiac death at 1, 2, 3, 4, 5 years
MI at 1, 2, 3, 4, 5 years
Target-vessel MI at 1, 2, 3, 4, 5 years
Revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Clinically-driven revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Target vessel revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Clinically-driven target vessel revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Target lesion revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Clinically-driven target lesion revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Stroke at 1, 2, 3, 4, 5 years
Bleeding at 1, 2, 3, 4, 5 years

Secondary imaging outcome measures:
Correlation among FFR value, plaque burden by IVUS, MLA by IVUS, and LCBI.
Correlation among plaque burden by IVUS, MLA by IVUS, and LCBI by NIRS-IVUS, plaque burden by CT, plaque type by CT, and diameter stenosis by CT.

Sub-group analysis:
MaxLCBI4mm 400
MaxLCBI4mm median value
Plaque burden >=70%
Minimal lumen area <=4.0 mm2
Hemodialysis
PCI indication (STEMI vs. NSTEMI vs. UAP)
Ischemic risk
Diabetes
Sub categories of FFR value (FFR0.81-0.85, 0.86-0.90, 0.91-1.00)
Diameter stenosis, CT value <30 HU, positive remodeling, spotty calcification, napkin ring sign as assessed by coronary CT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 18歳以上の症例
2. 研究登録前4週間以内に発症しPCIを施行したACS症例
3. 非責任冠動脈にFFR>0.80であった中等度狭窄(冠動脈造影にて目視での狭窄度>=50%、<90%)を有する症例
1. Patients >=18 years of age.
2. Patients with ACS undergoing PCI within 4 weeks before study enrollment.
3. Patients with deferred coronary lesions by FFR (i.e. FFR>0.80) with a moderate stenosis (visual estimation of diameter stenosis >=50%, <90% by coronary angiography) in non-culprit coronary artery.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去にPCIが施行されている対象血管*
2. NIRS-IVUSを施行することが困難と予想される高度石灰化や高度屈曲を伴う対象血管
3. 対象病変の対照血管径が2mm以下の対象血管
4. 対象血管が冠動脈バイパスグラフトもしくは被バイパス血管
5. 血行動態が不安定な症例
6. インフォームドコンセントが得られない症例
7. 生命予後が1年未満の症例
8. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
*対象血管:FFR>0.80であった中等度狭窄(冠動脈造影にて目視での狭窄度>=50%, <90%)を有する非責任冠動脈
1. Target vessels* previously treated by PCI.
2. Target vessels* with significant coronary calcification or tortuosity deemed to preclude NIRS-IVUS evaluation.
3. Target vessels* with reference lumen diameter <=2mm.
4. History of CABG.
5. Unstable clinical status (hemodynamic or electrical instability).
6. Patients unwilling or unable to provide informed consent.
7. Life expectancy is less than 1 year at study enrollment.
8. Patients considered unsuitable for the study at the discretion of the operator.
*Target vessel is defined as a non-culprit coronary artery with deferred coronary lesions by FFR (i.e. FFR>0.80) with a moderate stenosis (visual estimation of diameter stenosis >=50%, <90% by coronary angiography).
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康志
ミドルネーム
植木
Yasushi
ミドルネーム
Ueki
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-3352
Email/Email yasushi522@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康志
ミドルネーム
植木
Yasushi
ミドルネーム
Ueki
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-3352
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasushi522@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医倫理委員会 Shinshu University ethics committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録から5年次まで1年ごとにフォローを行う。 Patients will be followed-up up to 5 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 07
最終更新日/Last modified on
2022 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054960
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。