UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変におけるNIRS-IVUS（血管内画像診断装置）を用いたリスク層別化と予後評価

英語
Near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound for risk stratification of coronary stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve: The STRATIFY-NIRS study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STRATIFY-NIRS

英語
STRATIFY-NIRS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変におけるNIRS-IVUS（血管内画像診断装置）を用いたリスク層別化と予後評価

英語
Near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound for risk stratification of coronary stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve: The STRATIFY-NIRS study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STRATIFY-NIRS

英語
STRATIFY-NIRS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACS患者においてFFR>0.80であった冠動脈病変におけるNIRS-IVUSによるハイリスクプラークの頻度と予後へ与える影響を調べる。

英語
To evaluate the incidence of lipid rich plaque as assessed by NIRS-IVUS in deferred coronary arteries by FFR among ACS patients and its impact on prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例登録後2年次の標的血管不全 (target vessel failure: TVF：心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床症状を伴う標的血管再血行再建術)

英語
Target vessel failure (cardiac death, target-vessel myocardial infarction, clinically-driven target vessel revascularization) at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1・3・4・5年次のTVF
1・2・3・4・5年次の死亡
1・2・3・4・5年次の心臓死
1・2・3・4・5年次の非心臓死
1・2・3・4・5年次の心筋梗塞
1・2・3・4・5年次の標的血管心筋梗塞
1・2・3・4・5年次の再血行再建術
1・2・3・4・5年次の臨床症状を伴う再血行再建術
1・2・3・4・5年次の標的血管再血行再建
1・2・3・4・5年次の臨床症状を伴う標的血管再血行再建術
1・2・3・4・5年次の標的病変再血行再建術
1・2・3・4・5年次の臨床症状を伴う標的病変再血行再建術
1・2・3・4・5年次の脳梗塞
1・2・3・4・5年次の出血

副次イメージング評価項目：
FFR値とNIRS-IVUS由来plaque burden、MLA、LCBI値との相関
NIRS-IVUS由来plaque burden、MLA、LCBI値と冠動脈CT由来plaque burden、plaque性状、狭窄率との相関

サブグループ解析：
MaxLCBI4mm 400
MaxLCBI4mm中央値
Plaque burden >=70%
Minimal lumen area <=4.0 mm2
透析
PCI indication（STEMI vs. NSTEMI vs. UAP）
虚血リスク
糖尿病
FFR値のサブカテゴリー（FFR0.81-0.85, 0.86-0.90, 0.91-1.00）
冠動脈CT由来の狭窄率、CT値＜30 HU、positive remodeling、spotty calcification、napkin ring signの有無

英語
TVF at 1, 3, 4, 5 years
Death at 1, 2, 3, 4, 5 years
Cardiac death at 1, 2, 3, 4, 5 years
Non-cardiac death at 1, 2, 3, 4, 5 years
MI at 1, 2, 3, 4, 5 years
Target-vessel MI at 1, 2, 3, 4, 5 years
Revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Clinically-driven revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Target vessel revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Clinically-driven target vessel revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Target lesion revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Clinically-driven target lesion revascularization at 1, 2, 3, 4, 5 years
Stroke at 1, 2, 3, 4, 5 years
Bleeding at 1, 2, 3, 4, 5 years

Secondary imaging outcome measures:
Correlation among FFR value, plaque burden by IVUS, MLA by IVUS, and LCBI.
Correlation among plaque burden by IVUS, MLA by IVUS, and LCBI by NIRS-IVUS, plaque burden by CT, plaque type by CT, and diameter stenosis by CT.

Sub-group analysis:
MaxLCBI4mm 400
MaxLCBI4mm median value
Plaque burden >=70%
Minimal lumen area <=4.0 mm2
Hemodialysis
PCI indication (STEMI vs. NSTEMI vs. UAP)
Ischemic risk
Diabetes
Sub categories of FFR value (FFR0.81-0.85, 0.86-0.90, 0.91-1.00)
Diameter stenosis, CT value <30 HU, positive remodeling, spotty calcification, napkin ring sign as assessed by coronary CT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の症例
2. 研究登録前4週間以内に発症しPCIを施行したACS症例
3. 非責任冠動脈にFFR>0.80であった中等度狭窄（冠動脈造影にて目視での狭窄度>=50%、<90%）を有する症例

英語
1. Patients >=18 years of age.
2. Patients with ACS undergoing PCI within 4 weeks before study enrollment.
3. Patients with deferred coronary lesions by FFR (i.e. FFR>0.80) with a moderate stenosis (visual estimation of diameter stenosis >=50%, <90% by coronary angiography) in non-culprit coronary artery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にPCIが施行されている対象血管*
2. NIRS-IVUSを施行することが困難と予想される高度石灰化や高度屈曲を伴う対象血管
3. 対象病変の対照血管径が2mm以下の対象血管
4. 対象血管が冠動脈バイパスグラフトもしくは被バイパス血管
5. 血行動態が不安定な症例
6. インフォームドコンセントが得られない症例
7. 生命予後が1年未満の症例
8. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
*対象血管：FFR>0.80であった中等度狭窄（冠動脈造影にて目視での狭窄度>=50%, <90%）を有する非責任冠動脈

英語
1. Target vessels* previously treated by PCI.
2. Target vessels* with significant coronary calcification or tortuosity deemed to preclude NIRS-IVUS evaluation.
3. Target vessels* with reference lumen diameter <=2mm.
4. History of CABG.
5. Unstable clinical status (hemodynamic or electrical instability).
6. Patients unwilling or unable to provide informed consent.
7. Life expectancy is less than 1 year at study enrollment.
8. Patients considered unsuitable for the study at the discretion of the operator.
*Target vessel is defined as a non-culprit coronary artery with deferred coronary lesions by FFR (i.e. FFR>0.80) with a moderate stenosis (visual estimation of diameter stenosis >=50%, <90% by coronary angiography).

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康志
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3352

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康志
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ueki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医倫理委員会

英語
Shinshu University ethics committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録から５年次まで１年ごとにフォローを行う。

英語
Patients will be followed-up up to 5 years.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

06

日

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日本語
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