UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000048225 |
| 受付番号 | R000054958 |
| 科学的試験名 | COPD（慢性閉塞性肺疾患）の早期診断を目標とした、身体所見、超音波検査による横隔膜機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/01 |
| 最終更新日 | 2022/09/17 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | COPD（慢性閉塞性肺疾患）の早期診断を目標とした、身体所見、超音波検査による横隔膜機能評価 | Diagnostic utility of diaphragm ultrasound and physical examinations in patients with COPD | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | COPD（慢性閉塞性肺疾患）の早期診断を目標とした、身体所見、超音波検査による横隔膜機能評価 | Diagnostic utility of diaphragm ultrasound and physical examinations in patients with COPD | |
| 科学的試験名/Scientific Title | COPD（慢性閉塞性肺疾患）の早期診断を目標とした、身体所見、超音波検査による横隔膜機能評価 | Diagnostic utility of diaphragm ultrasound and physical examinations in patients with COPD | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | COPD（慢性閉塞性肺疾患）の早期診断を目標とした、身体所見、超音波検査による横隔膜機能評価 | Diagnostic utility of diaphragm ultrasound and physical examinations in patients with COPD | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Lung Disease | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 身体所見と横隔膜超音波検査のCOPDの診断における有用性を評価する | The main objective of this study was to explore the utility of physical examinations and diaphragm ultrasound for predicting the severity of the airflow limitation. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Ⅲ, Ⅳ期COPDを診断するための、異常な身体所見の総数と横隔膜超音波検査それぞれの感度・特異度・尤度比・正確性 | The sensitivity, specificity, liklihood ratio, and correctivity of the total number of abnormal physical signs or diaphragm ultrasound to diagnose Stage 3, 4 COPD |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | GOLD基準によってCOPDと診断された患者, 在宅酸素療法を導入するために入院した患者も含む | The patients previously diagnosed by Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria were recruited using the convenience sampling method. The patients admitted to the hospital to introduce home oxygen therapy (HOT) for chronic worsening exertional hypo-oxygenation were also included. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 前後2ヶ月間に急性疾患に罹患した者、進行癌や神経筋疾患が併存する患者 | The exclusion criteria were the patients who had acute diseases between two months before and after the study, active cancer, or neuromuscular diseases. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 呼吸器内科学 | Respiratory medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1818611 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2,Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0422475511 | |||||||||||||
| Email/Email | as@ks.kyorin-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 呼吸器内科学 | Respiratory medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1818611 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2,Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0422475511 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | as@ks.kyorin-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 杏林大学 | Kyorin University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology-Japan |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 杏林大学医学部倫理委員会 | The ethical comittee of Kyorin University |
| 住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2,Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 0422475511 | |
| Email/Email | irb@ks.kyorin-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 25 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 横断研究 | cross-sectional study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054958 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054958 |
